Badanie porównujące Lymphoseek® z nanokoloidem albuminy w raku głowy i szyi, czerniaku i raku piersi (SENTINELSEEK)
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Anna Cruceta
Eksploracyjne prospektywne, otwarte, jednocentryczne badanie z projektem krzyżowym, porównujące Lymphoseek® z nanokoloidem albuminowym w celu obrazowania mapowania wartowniczego węzła chłonnego w głowie i szyi, czerniaku i raku piersi.
Porównanie zgodności nanokoloidu albuminy i Lymphoseek® w wykrywaniu węzłów chłonnych drenażu stopnia pierwotnego i wtórnego poprzez wykonanie dwóch limfogammagramów
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka, raka piersi lub głowy i szyi oraz kandydat do resekcji chirurgicznej z mapowaniem węzłów chłonnych będącym częścią planu operacyjnego.
- W chwili wyrażenia zgody ukończone co najmniej 18 lat.
- Pacjent nie ma klinicznie węzłów chłonnych (cN0) w czasie badania przesiewowego.
U pacjentów z czerniakiem
- Rozpoznanie czerniaka pierwotnego ze wskazaniem węzła wartowniczego (>0,8 mm grubości Breslowa; klinicznie ujemne węzły chłonne)
U chorych na raka piersi
- Rak piersi T1-T2 N0.
- Pacjenci z czystym rakiem przewodowym in situ (DCIS), jeśli biopsja węzłów chłonnych jest częścią planu chirurgicznego.
U pacjentów z nowotworami jamy ustnej
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej T1-T2 N0
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Kliniczne lub radiologiczne dowody raka z przerzutami, w tym wyczuwalne w badaniu palpacyjnym nieprawidłowe lub powiększone węzły chłonne
- Pacjenci, którzy przeszli przedoperacyjną chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię
- Pacjenci, którzy przeszli operację miski węzłowej dowolnego typu lub napromieniowanie miski węzłowej (lub miski) potencjalnie drenujące guz pierwotny
- Pacjenci, którzy przeszli szerokie wycięcie guza lub złożoną rekonstrukcję (obrót, wolny płat lub przeszczep skóry dowolnego typu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Lymphoseek + Nanocoll
Porównanie zgodności nanokoloidu albuminy i Lymphoseek® w wykrywaniu węzłów chłonnych drenażu stopnia pierwotnego i wtórnego poprzez wykonanie dwóch limfogammagramów
|
50 μg mikrogramów, punkt czasowy: 30-60 minut
500 μg mikrogramów, punkt czasowy: 30-60 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność węzłowa: odsetek węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą 99mTc-tilmanocept w porównaniu z nanokoloidalną ludzką albuminą surowicy za pomocą limfoscyntygrafii
Ramy czasowe: przez co najmniej 48 kolejnych godzin
|
liczba i średnica w milimetrach dotkniętych węzłów chłonnych zidentyfikowanych przez 99mTc-tilmanocept vs nanokoloid
|
przez co najmniej 48 kolejnych godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramy czasowe do ustalenia węzłów wartowniczych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Zgodność między wczesnymi i opóźnionymi obrazami uzyskanymi za pomocą Lymphoseek® lub albumianokoloidu i obrazów SPECT/CT.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Liczba przedstawionych węzłów wartowniczych i drugorzędnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Zatrzymanie znacznika w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja 99mTctilmanocept (Lymphoseek®)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi za pomocą Lymphoseek® lub z albuminanokoloidem
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-003825-56
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .