Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее Lymphoseek® и наноколлоид альбумина в области головы и шеи, меланомы и рака молочной железы (SENTINELSEEK)

18 февраля 2020 г. обновлено: Anna Cruceta

Исследовательское проспективное, открытое, одноцентровое исследование с перекрестным дизайном, сравнивающее Lymphoseek® и наноколлоид альбумина для картирования сторожевых лимфатических узлов под визуальным контролем в области головы и шеи, меланомы и рака молочной железы.

Сравнение конкордантности наноколлоида альбумина и Lymphoseek® при выявлении лимфатических узлов первичной и вторичной стадии дренирования при выполнении двух лимфогаммаграмм

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденный диагноз меланомы, рака молочной железы или рака головы и шеи и кандидат на хирургическую резекцию с картированием лимфатических узлов, являющимся частью хирургического плана.
  • Возраст не менее 18 лет на момент согласия.
  • Субъект имеет клинически отрицательный узел (cN0) во время скрининга.

  • У пациентов с меланомой

    • Диагноз первичной меланомы с указанием на сторожевые лимфатические узлы (толщина по Бреслоу >0,8 мм; клинически отрицательные лимфатические узлы)

  • У больных раком молочной железы

    • Рак молочной железы T1-T2 N0.
    • Пациенты с чистой протоковой карциномой in situ (DCIS), если биопсия лимфатического узла является частью хирургического плана.

  • У пациентов с опухолями полости рта

    • T1-T2 N0 плоскоклеточный рак полости рта

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Клинические или рентгенологические признаки метастатического рака, включая пальпируемые патологические или увеличенные лимфатические узлы.
  • Пациенты, перенесшие предоперационную химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию.
  • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство любого типа или облучение узловых бассейнов, потенциально дренирующих первичную опухоль
  • Пациенты, перенесшие широкое иссечение опухоли или комплексную реконструкцию (ротация, свободный лоскут или кожный лоскут любого типа).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лимфосик + Наноколл
Сравнение конкордантности наноколлоида альбумина и Lymphoseek® при выявлении лимфатических узлов первичной и вторичной стадии дренирования при выполнении двух лимфогаммаграмм
Лекарство: Лимфопоиск
50 мкг мкг, время: 30-60 минут
Лекарство: Наноколл
500 мкг мкг, время: 30-60 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие узлов: доля лимфатических узлов, идентифицированных с помощью 99mTc-тилманоцепта, по сравнению с наноколлоидным человеческим сывороточным альбумином с помощью лимфосцинтиграфии.
Временное ограничение: не менее 48 часов подряд
количество и диаметр в миллиметрах пораженных узлов, выявленных с помощью 99mTc-тилманоцепта, по сравнению с наноколлоидным
не менее 48 часов подряд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временные рамки для определения сигнальных узлов
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Согласованность между ранними и отсроченными изображениями, полученными с помощью Lymphoseek® или с альбумианоколлоидом, и изображениями ОФЭКТ/КТ.
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Количество изображенных сигнальных узлов и вторичных узлов
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Задержка индикатора в месте инъекции
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Безопасность и переносимость 99mTctilmanocept (Lymphoseek®)
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке Lymphoseek® или альбуминаколлоида
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anna Cruceta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-003825-56

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться