두경부암, 흑색종 및 유방암에서 Lymphoseek® 대 알부민 나노콜로이드 비교 연구 (SENTINELSEEK)
2020년 2월 18일 업데이트: Anna Cruceta
머리와 목, 흑색종 및 유방암에서 영상 유도 센티넬 림프절 매핑을 위한 Lymphoseek® 대 알부민 나노콜로이드를 비교하는 크로스오버 디자인을 사용한 탐색적 전망, 공개 라벨, 단일 중심 연구.
2개의 림프감마그램을 수행하여 1기 및 2기 배액의 림프절 검출에서 알부민 나노콜로이드와 Lymphoseek®의 일치도 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 흑색종, 유방암 또는 두경부암 진단 및 수술 계획의 일부가 되는 림프절 매핑을 통한 외과적 절제 후보.
- 동의 시점에 18세 이상.
- 피험자는 스크리닝 당시 임상적으로 결절 음성(cN0)입니다.
흑색종 환자에서
- 전초림프절 적응증이 있는 원발성 흑색종 진단(>0.8 mm Breslow 두께, 임상적으로 림프절 음성)
유방암 환자
- T1-T2 N0 유방암.
- 림프절 생검이 수술 계획의 일부인 경우 순수 관내암종(DCIS) 환자.
구강 종양 환자에서
- T1-T2 N0 구강 편평 세포 암종
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 만져질 수 있는 비정상 또는 비대 림프절을 포함하는 전이성 암의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 수술 전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 모든 유형의 결절 유역 수술 또는 잠재적으로 원발성 종양을 배액할 수 있는 결절 유역에 대한 방사선을 받은 환자
- 종양 또는 복잡한 재건(회전, 자유 피판 또는 모든 유형의 피부 이식)을 위해 광범위한 절제를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 림프구 + 나노콜
2개의 림프감마그램을 수행하여 1기 및 2기 배액의 림프절 검출에서 알부민 나노콜로이드와 Lymphoseek®의 일치도 비교
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50 μg 마이크로그램, 시점: 30-60분
500 μg 마이크로그램, 시점: 30-60분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nodal Concordance: 99mTc-tilmanocept와 림프절 조영술에 의한 나노콜로이드 인간 혈청 알부민으로 확인된 림프절의 비율
기간: 연속 48시간 이상
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99mTc-틸마노셉트 대 나노콜로이드에 의해 식별된 영향을 받는 노드의 수 및 직경(밀리미터)
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연속 48시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센티넬 노드를 확인하기 위한 시간 프레임
기간: 일주
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일주
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Lymphoseek® 또는 알부미아노콜로이드와 SPECT/CT 이미지로 얻은 초기 및 지연 이미지 간의 일치.
기간: 일주
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일주
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표시된 감시 노드 및 보조 노드 수
기간: 일주
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일주
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주사 부위의 추적자 유지
기간: 일주
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일주
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99mTctilmanocept(Lymphoseek®)의 안전성 및 내약성
기간: 일주
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Lymphoseek® 또는 알부미나노콜로이드로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-003825-56
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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