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Estudio que compara Lymphoseek® frente a albúmina nanocoloide en cabeza y cuello, melanoma y cáncer de mama (SENTINELSEEK)

18 de febrero de 2020 actualizado por: Anna Cruceta

Un estudio prospectivo exploratorio, abierto, unicéntrico con diseño cruzado, que compara Lymphoseek® con nanocoloide de albúmina para el mapeo de ganglios linfáticos centinela guiado por imágenes en cabeza y cuello, melanoma y cáncer de mama.

Comparación de la concordancia de nanocoloide de albúmina y Lymphoseek® en la detección de ganglios linfáticos de drenaje en etapa primaria y secundaria mediante la realización de dos linfogammagramas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de melanoma, cáncer de mama o cáncer de cabeza y cuello y candidato a resección quirúrgica con mapeo de ganglios linfáticos como parte del plan quirúrgico.
  • Al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
  • El sujeto tiene ganglios clínicamente negativos (cN0) en el momento de la selección.

  • En pacientes con melanoma

    • Diagnóstico de melanoma primario con indicación de ganglio centinela (grosor de Breslow >0,8 mm; ganglios linfáticos clínicamente negativos)

  • En pacientes con cáncer de mama

    • Cáncer de mama T1-T2 N0.
    • Pacientes con carcinoma ductal puro in situ (DCIS) si la biopsia de ganglio linfático es parte del plan quirúrgico.

  • En pacientes con tumores de la cavidad bucal

    • Carcinoma de células escamosas de cavidad oral T1-T2 N0

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Evidencia clínica o radiológica de cáncer metastásico, incluidos ganglios linfáticos agrandados o anormales a la palpación
  • Pacientes que han tenido quimioterapia preoperatoria, inmunoterapia o radioterapia
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía de cuenca ganglionar de cualquier tipo o radiación a la(s) cuenca(s) ganglionar(es) potencialmente drenando el tumor primario
  • Pacientes a los que se les haya realizado una escisión amplia de su tumor o reconstrucción compleja (rotación, colgajo libre o injerto de piel de cualquier tipo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lymphoseek + Nanocoll
Comparación de la concordancia de nanocoloide de albúmina y Lymphoseek® en la detección de ganglios linfáticos de drenaje en etapa primaria y secundaria mediante la realización de dos linfogammagramas
Droga: Lymphoseek
50 μg microgramos, punto de tiempo: 30-60 minutos
Droga: Nanocoll
500 μg microgramos, punto de tiempo: 30-60 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia ganglionar: proporción de ganglios identificados por 99mTc-tilmanocept frente a albúmina sérica humana nanocoloidal por linfogammagrafía
Periodo de tiempo: durante al menos 48 horas consecutivas
número y diámetro en milímetros de ganglios afectados identificados por 99mTc-tilmanocept vs nanocoloidal
durante al menos 48 horas consecutivas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plazo para determinar los ganglios centinela
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Concordancia entre imágenes tempranas y tardías obtenidas con Lymphoseek® o con albumianocoloide y las imágenes SPECT/CT.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Número de ganglios centinela y ganglios secundarios representados
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Retención del trazador en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Seguridad y tolerabilidad de 99mTctilmanocept (Lymphoseek®)
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados con Lymphoseek® o con albuminanocoloide
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anna Cruceta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-003825-56

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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