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Studie zum Vergleich von Lymphoseek® und Albumin-Nanokolloid bei Kopf- und Halskrebs, Melanomen und Brustkrebs (SENTINELSEEK)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Anna Cruceta

Eine explorative prospektive, offene, unizentrische Studie mit Cross-Over-Design, die Lymphoseek® mit Albumin-Nanokolloid für die bildgesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Kartierung bei Kopf- und Halskrebs, Melanomen und Brustkrebs vergleicht.

Vergleich der Übereinstimmung von Albumin-Nanokolloid und Lymphoseek® bei der Erkennung von Lymphknoten der Primär- und Sekundärstadiumdrainage durch die Durchführung von zwei Lymphogrammen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigte Diagnose von Melanom, Brustkrebs oder Kopf- und Halskrebs und Kandidat für eine chirurgische Resektion, wobei die Lymphknotenkartierung Teil des Operationsplans ist.
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings klinisch nodalnegativ (cN0).

  • Bei Melanompatienten

    • Diagnose eines primären Melanoms mit Sentinel-Lymphknoten-Indikation (>0,8 mm Breslow-Dicke; klinisch negative Lymphknoten)

  • Bei Brustkrebspatientinnen

    • T1-T2 N0 Brustkrebs.
    • Patienten mit reinem Duktalkarzinom in situ (DCIS), wenn eine Lymphknotenbiopsie Teil des Operationsplans ist.

  • Bei Patienten mit Mundhöhlentumoren

    • T1-T2 N0 Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinische oder radiologische Hinweise auf metastasierten Krebs, einschließlich tastbar abnormaler oder vergrößerter Lymphknoten
  • Patienten, die eine präoperative Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten, die sich einer Knotenbeckenoperation jeglicher Art oder einer Bestrahlung des Knotenbeckens (der Knotenbecken) unterzogen haben, die möglicherweise den Primärtumor entleert
  • Patienten, bei denen wegen ihres Tumors eine weitreichende Exzision oder eine komplexe Rekonstruktion (Rotation, freier Lappen oder Hauttransplantation jeglicher Art) durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lymphoseek + Nanocoll
Vergleich der Übereinstimmung von Albumin-Nanokolloid und Lymphoseek® bei der Erkennung von Lymphknoten der Primär- und Sekundärstadiumdrainage durch die Durchführung von zwei Lymphogrammen
Arzneimittel: Lymphoseek
50 μg Mikrogramm(e), Zeitpunkt: 30–60 Minuten
Arzneimittel: Nanokoll
500 μg Mikrogramm(e), Zeitpunkt: 30–60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knotenkonkordanz: Anteil der durch 99mTc-Tilmanocept identifizierten Lymphknoten im Vergleich zu nanokolloidalem Humanserumalbumin durch Lymphoszintigraphien
Zeitfenster: für mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden
Anzahl und Durchmesser in Millimetern der betroffenen Knoten, identifiziert durch 99mTc-tilmanocept vs. nanokolloidal
für mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitrahmen zur Ermittlung der Sentinel-Knoten
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Übereinstimmung zwischen frühen und verzögerten Bildern, die mit Lymphoseek® oder mit Albumianokolloid erhalten wurden, und den SPECT/CT-Bildern.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Anzahl der dargestellten Sentinel-Knoten und sekundären Knoten
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Tracer-Retention an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Sicherheit und Verträglichkeit von 99mTctilmanocept (Lymphoseek®)
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet mit Lymphoseek® oder mit Albuminanokolloid
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Cruceta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-003825-56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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