Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Lymphoseek® vs. Albumin Nanokolloid vid huvud och hals, melanom och bröstcancer (SENTINELSEEK)

18 februari 2020 uppdaterad av: Anna Cruceta

En utforskande, prospektiv, öppen, uncentrisk studie med cross-over-design, som jämför Lymphoseek® vs. Albumin Nanocolloid för bildstyrd kartläggning av Sentinel Lymfkörtel i huvud och hals, melanom och bröstcancer.

Jämförelse av överensstämmelsen mellan albumin nanokolloid och Lymphoseek® vid detektering av lymfkörtlar i primär- och sekundärstadiets dränering genom att utföra två lymfogammagram

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftad diagnos av melanom, bröstcancer eller huvud- och halscancer och kandidat för kirurgisk resektion med lymfkörtelkartering som en del av operationsplanen.
  • Minst 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Patienten är kliniskt nodnegativ (cN0) vid tidpunkten för screening.

  • Hos melanompatienter

    • Diagnos av primärt melanom med indikation för sentinel node (>0,8 mm Breslow-tjocklek; kliniskt negativa lymfkörtlar)

  • Hos bröstcancerpatienter

    • T1-T2 N0 bröstcancer.
    • Patienter med ren ductal carcinoma in situ (DCIS) om lymfkörtelbiopsi är en del av operationsplanen.

  • Hos patienter med tumörer i munhålan

    • T1-T2 N0 skivepitelcancer i munhålan

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kliniska eller radiologiska bevis på metastaserande cancer inklusive påtagligt onormala eller förstorade lymfkörtlar
  • Patienter som har genomgått preoperativ kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling
  • Patienter som har genomgått nodbassängkirurgi av någon typ eller strålning till nodalbassängen/n som potentiellt dränerar den primära tumören
  • Patienter som har genomgått en omfattande excision för sin tumör eller komplex rekonstruktion (rotation, fri flap eller hudtransplantat av någon typ).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lymphoseek + Nanocoll
Jämförelse av överensstämmelsen mellan albumin nanokolloid och Lymphoseek® vid detektering av lymfkörtlar i primär- och sekundärstadiets dränering genom att utföra två lymfogammagram
Läkemedel: Lymphoseek
50 μg mikrogram(er), tidpunkt: 30-60 minuter
Läkemedel: Nanocoll
500 μg mikrogram(er), tidpunkt: 30-60 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nodal konkordans: andel lymfkörtlar identifierade av 99mTc-tilmanocept kontra nanokolloidalt humant serumalbumin av lymfoscintigrafier
Tidsram: under minst 48 timmar i följd
antal och diameter i millimeter av påverkade noder identifierade av 99mTc-tilmanocept vs nanokolloidal
under minst 48 timmar i följd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsram för att fastställa sentinelnoderna
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Överensstämmelse mellan tidiga och fördröjda bilder erhållna med Lymphoseek® eller med albumianokolloid och SPECT/CT-bilderna.
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Antal vaktpostnoder och sekundära noder avbildade
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Spårretention på injektionsstället
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Säkerhet och tolerabilitet för 99mTctilmanocept (Lymphoseek®)
Tidsram: 1 vecka
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av Lymphoseek® eller med albuminanokolloid
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anna Cruceta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-003825-56

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Lymphoseek

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera