Undersøgelse, der sammenligner Lymphoseek® vs. Albumin Nanocolloid i hoved og hals, melanom og brystkræft (SENTINELSEEK)
18. februar 2020 opdateret af: Anna Cruceta
En eksplorativ prospektiv, åben-label, uncentrisk undersøgelse med cross-over-design, der sammenligner Lymphoseek® vs. Albumin Nanocolloid for billedstyret skildvagtlymfeknudekortlægning i hoved og hals, melanom og brystkræft.
Sammenligning af overensstemmelsen mellem albumin nanocolloid og Lymphoseek® i påvisningen af lymfeknuder i primært og sekundært stadium dræning ved at udføre to lymfogammagrammer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Histologisk bekræftet diagnose af melanom, brystkræft eller hoved-halskræft og kandidat til kirurgisk resektion med lymfeknudekortlægning som en del af operationsplanen.
- Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Forsøgspersonen er klinisk node negativ (cN0) på tidspunktet for screeningen.
Hos melanompatienter
- Diagnose af primært melanom med indikation af vagtkirtel (>0,8 mm Breslow-tykkelse; klinisk negative lymfeknuder)
Hos brystkræftpatienter
- T1-T2 N0 brystkræft.
- Patienter med ren ductal carcinoma in situ (DCIS), hvis lymfeknudebiopsi er en del af operationsplanen.
Hos patienter med tumorer i mundhulen
- T1-T2 N0 pladecellecarcinom i mundhulen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Klinisk eller radiologisk evidens for metastatisk cancer, herunder håndgribeligt unormale eller forstørrede lymfeknuder
- Patienter, der har haft præoperativ kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
- Patienter, der har gennemgået nodebassinkirurgi af enhver type eller stråling til nodalbassinet/-erne, der potentielt dræner den primære tumor
- Patienter, der har gennemgået en omfattende udskæring for deres tumor eller komplekse rekonstruktion (rotation, fri klap eller hudtransplantation af enhver type).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lymphoseek + Nanocoll
Sammenligning af overensstemmelsen mellem albumin nanocolloid og Lymphoseek® i påvisningen af lymfeknuder i primært og sekundært stadium dræning ved at udføre to lymfogammagrammer
|
50 μg mikrogram(r), tidspunkt: 30-60 minutter
500 μg mikrogram(r), tidspunkt: 30-60 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nodal konkordans: andel af lymfeknuder identificeret af 99mTc-tilmanocept vs nanokolloidt humant serumalbumin ved lymfoscintigrafier
Tidsramme: i mindst 48 sammenhængende timer
|
antal og diameter i millimeter af påvirkede knuder identificeret af 99mTc-tilmanocept vs nanokolloidal
|
i mindst 48 sammenhængende timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsramme for at fastslå vagtpostknudepunkterne
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Overensstemmelse mellem tidlige og forsinkede billeder opnået med Lymphoseek® eller med albumianokolloid og SPECT/CT-billederne.
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Antal afbildede vagteknuder og sekundære knuder
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Tracerretention på injektionsstedet
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af 99mTctilmanocept (Lymphoseek®)
Tidsramme: En uge
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Lymphoseek® eller med albuminanocolloid
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-003825-56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .