Studie srovnávající Lymphoseek® vs. albuminový nanokoloid u hlavy a krku, melanomu a rakoviny prsu (SENTINELSEEK)
18. února 2020 aktualizováno: Anna Cruceta
Průzkumná prospektivní, otevřená, unicentrická studie s cross-over designem, srovnávající Lymphoseek® vs. albuminový nanokoloid pro obrazem řízené mapování sentinelové lymfatické uzliny u hlavy a krku, melanomu a rakoviny prsu.
Porovnání shody albuminového nanokoloidu a Lymphoseek® při detekci lymfatických uzlin primárního a sekundárního stadia drenáže provedením dvou lymfogamagramů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Histologicky potvrzená diagnóza melanomu, karcinomu prsu nebo karcinomu hlavy a krku a kandidát na chirurgickou resekci s mapováním lymfatických uzlin součástí operačního plánu.
- Minimálně 18 let v době udělení souhlasu.
- Subjekt je v době screeningu klinicky negativní (cN0).
U pacientů s melanomem
- Diagnóza primárního melanomu s indikací sentinelové uzliny (>0,8 mm Breslowova tloušťka; klinicky negativní lymfatické uzliny)
U pacientů s rakovinou prsu
- Rakovina prsu T1-T2 N0.
- Pacienti s čistým duktálním karcinomem in situ (DCIS), pokud je biopsie lymfatických uzlin součástí operačního plánu.
U pacientů s nádory dutiny ústní
- T1-T2 N0 spinocelulární karcinom dutiny ústní
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Klinický nebo radiologický důkaz metastatického karcinomu včetně palpačně abnormálních nebo zvětšených lymfatických uzlin
- Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoterapii, imunoterapii nebo radiační terapii
- Pacienti, kteří podstoupili operaci povodí uzlin jakéhokoli typu nebo záření do povodí uzlin, které potenciálně drénuje primární nádor
- Pacienti, kteří podstoupili širokou excizi nádoru nebo komplexní rekonstrukci (rotace, volný lalok nebo kožní štěp jakéhokoli typu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lymphoseek + Nanocoll
Porovnání shody albuminového nanokoloidu a Lymphoseek® při detekci lymfatických uzlin primárního a sekundárního stadia drenáže provedením dvou lymfogamagramů
|
50 μg mikrogram(ů), časový bod: 30-60 minut
500 μg mikrogram(ů), časový bod: 30-60 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzlová konkordance: podíl lymfatických uzlin identifikovaných 99mTc-tilmanoceptem vs nanokoloidní lidský sérový albumin lymfoscintigrafií
Časové okno: po dobu nejméně 48 po sobě jdoucích hodin
|
počet a průměr v milimetrech postižených uzlů identifikovaných 99mTc-tilmanocept vs nanokoloidní
|
po dobu nejméně 48 po sobě jdoucích hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový rámec pro zjištění sentinelových uzlin
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Shoda mezi časnými a opožděnými snímky získanými pomocí Lymphoseek® nebo albumianokoloidu a snímků SPECT/CT.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Počet zobrazených sentinelových a sekundárních uzlin
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Retence indikátoru v místě vpichu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost 99mTctilmanoceptu (Lymphoseek®)
Časové okno: 1 týden
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení pomocí Lymphoseek® nebo s albuminanokoloidem
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-003825-56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .