Studie som sammenligner Lymphoseek® vs. albumin nanokolloid i hode og nakke, melanom og brystkreft (SENTINELSEEK)
18. februar 2020 oppdatert av: Anna Cruceta
En utforskende, prospektiv, åpen, unsentrisk studie med cross-over-design, som sammenligner Lymphoseek® vs. Albumin Nanocolloid for bildeveiledet Sentinel Lymfeknutekartlegging i hode og nakke, melanom og brystkreft.
Sammenligning av konkordansen mellom albumin nanocolloid og Lymphoseek® i påvisning av lymfeknuter i primær- og sekundærstadiumdrenasje ved å utføre to lymfogammagrammer
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Histologisk bekreftet diagnose av melanom, brystkreft eller hode- og halskreft og kandidat for kirurgisk reseksjon med lymfeknutekartlegging som en del av operasjonsplanen.
- Minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Personen er klinisk node negativ (cN0) på tidspunktet for screening.
Hos melanompasienter
- Diagnose av primært melanom med indikasjon på vaktpostknute (>0,8 mm Breslow-tykkelse; klinisk negative lymfeknuter)
Hos brystkreftpasienter
- T1-T2 N0 brystkreft.
- Pasienter med ren ductal carcinoma in situ (DCIS) dersom lymfeknutebiopsi er en del av operasjonsplanen.
Hos pasienter med svulster i munnhulen
- T1-T2 N0 plateepitelkarsinom i munnhulen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk kreft, inkludert palpabelt unormale eller forstørrede lymfeknuter
- Pasienter som har hatt preoperativ kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
- Pasienter som har gjennomgått nodebassengkirurgi av enhver type eller stråling til nodalbassenget(e) som potensielt drenerer primærtumoren
- Pasienter som har gjennomgått en omfattende eksisjon for sin svulst eller komplekse rekonstruksjon (rotasjon, fri klaff eller hudtransplantasjon av enhver type).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lymphoseek + Nanocoll
Sammenligning av konkordansen mellom albumin nanocolloid og Lymphoseek® i påvisning av lymfeknuter i primær- og sekundærstadiumdrenasje ved å utføre to lymfogammagrammer
|
50 μg mikrogram(er), tidspunkt: 30-60 minutter
500 μg mikrogram(er), tidspunkt: 30-60 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nodal konkordans: andel lymfeknuter identifisert av 99mTc-tilmanocept vs nanokolloidalt humant serumalbumin av lymfoscintigrafier
Tidsramme: i minst 48 timer sammenhengende
|
antall og diameter i millimeter av noder berørt identifisert av 99mTc-tilmanocept vs nanokolloidal
|
i minst 48 timer sammenhengende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsramme for å fastslå vaktpostnodene
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Overensstemmelse mellom tidlige og forsinkede bilder oppnådd med Lymphoseek® eller med albumianokolloid og SPECT/CT-bildene.
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Antall vaktpostknuter og sekundære noder avbildet
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Tracerretensjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for 99mTctilmanocept (Lymphoseek®)
Tidsramme: 1 uke
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Lymphoseek® eller med albuminanokolloid
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-003825-56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .