Estudo Comparando Lymphoseek® versus Nanocolóide de Albumina em Câncer de Cabeça e Pescoço, Melanoma e Mama (SENTINELSEEK)
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Anna Cruceta
Um estudo prospectivo exploratório, aberto e unicêntrico com design cruzado, comparando Lymphoseek® versus nanocolóide de albumina para mapeamento de linfonodo sentinela guiado por imagem em câncer de cabeça e pescoço, melanoma e mama.
Comparação da concordância de nanocolóide de albumina e Lymphoseek® na detecção de linfonodos de drenagem primária e secundária por meio da realização de dois linfogammagramas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma, câncer de mama ou câncer de cabeça e pescoço e candidato a ressecção cirúrgica com mapeamento de linfonodos fazendo parte do plano cirúrgico.
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- O sujeito é clinicamente negativo para nódulo (cN0) no momento da triagem.
Em pacientes com melanoma
- Diagnóstico de melanoma primário com indicação de linfonodo sentinela (espessura de Breslow >0,8 mm; linfonodos clinicamente negativos)
Em Pacientes com Câncer de Mama
- Câncer de mama T1-T2 N0.
- Pacientes com carcinoma ductal puro in situ (CDIS) se a biópsia de linfonodo fizer parte do plano cirúrgico.
Em pacientes com tumores da cavidade oral
- Carcinoma espinocelular de cavidade oral T1-T2 N0
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Evidência clínica ou radiológica de câncer metastático, incluindo linfonodos palpáveis anormais ou aumentados
- Pacientes que receberam quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia pré-operatória
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de bacia linfonodal de qualquer tipo ou radiação para a(s) bacia(s) nodal(is) potencialmente drenando o tumor primário
- Pacientes que foram submetidos a uma excisão ampla para seu tumor ou reconstrução complexa (rotação, retalho livre ou enxerto de pele de qualquer tipo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Lymphoseek + Nanocoll
Comparação da concordância de nanocolóide de albumina e Lymphoseek® na detecção de linfonodos de drenagem primária e secundária por meio da realização de dois linfogammagramas
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50 μg micrograma(s), ponto de tempo: 30-60 minutos
500 μg micrograma(s), ponto de tempo: 30-60 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância Nodal: proporção de linfonodos identificados por 99mTc-tilmanocept vs albumina sérica humana nanocoloidal por linfocintilografias
Prazo: por pelo menos 48 horas consecutivas
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número e diâmetro em milímetros dos gânglios afetados identificados por 99mTc-tilmanocept vs nanocoloidal
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por pelo menos 48 horas consecutivas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prazo para verificar os gânglios sentinela
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Concordância entre as imagens precoces e tardias obtidas com Lymphoseek® ou com albumianocolóide e as imagens SPECT/CT.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Número de linfonodos sentinela e linfonodos secundários representados
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Retenção do traçador no local da injeção
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Segurança e tolerabilidade do 99mTctilmanocept (Lymphoseek®)
Prazo: 1 semana
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por Lymphoseek® ou com albuminanocolóide
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-003825-56
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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