BARD® COVERA™動静脈（AV）ステントグラフトの承認後研究
2025年12月10日 更新者：C. R. Bard
AVフィステルアクセス回路の静脈流出における狭窄の治療におけるBARD®COVERA動静脈（AV）ステントグラフトの前向き多施設非無作為化臨床研究（AVeNEW）承認後研究
この研究の目的は、動静脈（AV）アクセス回路の上肢静脈流出における狭窄病変の治療のための COVERA Vascular Covered Stent の市販後の実際の安全性と有効性データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
COVERA Vascular Covered Stent の長期的な安全性と有効性を評価するために設計された前向き多施設非無作為化臨床試験は、血液透析患者の上肢静脈アクセス回路の静脈流出路における狭窄病変の治療に使用されます。動静脈（AV）瘻。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Illinois
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Westmont、Illinois、アメリカ、60559
- Chicago Access Care
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Massachusetts
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West Springfield、Massachusetts、アメリカ、01089
- Kidney Care & Transplant Services of New England
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michigan Vascular Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Vascular and Surgery Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- North Carolina Nephrology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Providence Access Care
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Dallas Renal Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78216
- San Antonio Kidney and Disease Access Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
臨床選択基準
- -被験者は、研究データの収集または研究手順の実施の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- 被験者は、21歳以上の男性または妊娠していない女性で、すべての研究手順を完了するのに十分な予想寿命を持つ必要があります。
- -被験者は、臨床的および電話によるフォローアップを含むプロトコル要件を喜んで順守する必要があります。
- -被験者は、インデックス手順の前に、2針カニューレ挿入による少なくとも1回の透析セッションが成功した上肢AVフィステルを持っている必要があります。
- -被験者は、AVアクセス回路の静脈流出に位置する50％以上（視覚的推定による）の血管造影の証拠が必要であり、AVフィステル機能不全の臨床的または血行力学的証拠を示します。
- 標的病変の長さは 9cm 以下でなければなりません。 注: 標的病変内に複数の狭窄が存在する場合があります。
- 隣接する非狭窄静脈の基準血管径は 5.0 ～ 9.0 mm でなければなりません。
除外基準:
臨床的除外基準
- 被験者は AV グラフトで透析中です。
- 標的病変は、指標処置前の7日以内に対応する血栓症の治療を受けています。
- 血液透析アクセスは下肢にあります。
- -被験者は、感染したAVフィステルまたは制御されていない全身感染症を患っています。
- -被験者は、既知の制御されていない血液凝固/出血障害を持っています。
- 被験体は、十分に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する。
- 被験者は、ニッケルチタン（ニチノール）またはタンタルに対して既知の過敏症を持っています。
- -被験者には別の病状があり、治験責任医師の意見では、彼/彼女がプロトコルに準拠していない可能性がある、データの解釈を混乱させる、または研究の完了を可能にするのに不十分な平均余命に関連している手順とフォローアップ。
- -被験者は現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しており、研究治療を完了していないか、臨床的に研究のエンドポイントを妨げています。 注: 研究段階であったが、その後市販された製品のフォローアップ訪問を延長する必要がある研究は、研究研究とは見なされません。
- 標的病変の端から3cmを超えており、標的病変を治療する前に治療が成功していない（30％以下の残存狭窄として定義される）静脈流出における追加の狭窄病変（≥ 50％）。
- 標的病変内に動脈瘤または仮性動脈瘤が存在する。
- 標的病変の位置により、COVERATM Vascular Covered Stent を肘関節全体に展開する必要があります。
- 標的病変はステント内にある。
- 標的病変の位置によっては、COVERA™ Vascular Covered Stent を、透析針の穿刺に利用される瘻の部分 (つまり、「カニューレ挿入ゾーン」) に、またはその部分を横切って展開する必要があります。
- 標的病変の位置により、COVERA™ Vascular Covered Stent を中心静脈 (鎖骨下、腕頭、上大静脈 (SVC)) または胸郭出口の鎖骨の下に留置する必要があります。
- 適切なサイズの血管形成バルーンは、標的病変での一次血管形成中に、操作者の判断で、期待されるプロファイルに不完全に拡張されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：COVERA 血管被覆ステント
COVERA Vascular Covered Stent は、AV フィスチュラで透析している血液透析患者の上肢動静脈 (AV) アクセス回路の静脈流出における狭窄病変の治療用です。
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これは単腕試験です。
すべての被験者はCovera Vascular Covered Stentを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の安全
時間枠：インデックス手続き後30日間
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AVアクセス回路の関与を合理的に示唆する局所的または全身的な有害事象から解放され、以下の単独または組み合わせのいずれかを必要とする、または結果的に生じる：追加の介入、入院、または既存の入院の延長;または死。
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インデックス手続き後30日間
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標的病変一次開存性 (TLPP)
時間枠：インデックス後手順の 1、3、6、12、18、24、および 36 か月後
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指標介入から、元の治療部位またはその近くでの次の臨床的再介入まで、または四肢が恒久的なアクセスのために放棄されるまでの間隔。
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インデックス後手順の 1、3、6、12、18、24、および 36 か月後
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アクセス回路一次開存性 (ACPP)
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24、および 36 か月
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インデックス介入から次のアクセス血栓症または反復介入までの間隔。
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インデックス手順後 1、3、6、12、18、24、および 36 か月
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アクセス回路が関与するデバイスおよび手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24、および 36 か月。
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アクセス回路に関連するデバイスおよび処置関連の有害事象 (AE) の割合。
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インデックス手順後 1、3、6、12、18、24、および 36 か月。
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動静脈（AV）アクセス回路の再介入の総数
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24、および 36 か月
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アクセスが放棄されるまで、または研究が完了するまでの、動静脈 (AV) アクセス回路への再介入の数。
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インデックス手順後 1、3、6、12、18、24、および 36 か月
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標的病変の再介入の総数
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24、および 36 か月
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標的病変の開存性を維持するための再介入の回数
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インデックス手順後 1、3、6、12、18、24、および 36 か月
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開存機能指数（IPF）
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24、および 36 か月
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血液透析のための血管アクセスを維持するために、動静脈 (AV) アクセス回路で実行された再介入のための訪問回数で割ったインデックス調査手順から調査完了またはアクセス放棄までの時間。
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インデックス手順後 1、3、6、12、18、24、および 36 か月
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標的病変の開存機能の指標
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24、および 36 か月
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指標研究手順から研究完了または完全なアクセス放棄までの時間を、血液透析のための血管アクセスを維持するために標的病変で実行された再介入の訪問回数で割ったもの。
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インデックス手順後 1、3、6、12、18、24、および 36 か月
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介入後の二次開存性
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24、および 36 か月
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索引介入からアクセスが放棄されるまでの間隔。
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インデックス手順後 1、3、6、12、18、24、および 36 か月
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ステントグラフト留置の急激な技術的成功
時間枠：インデックス手続き時
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操作者の意見に基づいて、インデックス手順時に評価された意図した位置へのインプラントの配置の成功として定義されます。
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インデックス手続き時
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急性手続きの成功
時間枠：インデックス手続き時
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血行力学的に重大な狭窄の解剖学的な成功および処置前の臨床指標 (臨床的成功) の解消として定義される
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インデックス手続き時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bart Dolmatch, M.D.、The Palo Alto Medical Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月3日
一次修了 (実際)
2025年9月16日
研究の完了 (実際)
2025年9月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDPI-19-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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