Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av BARD® COVERA™ arteriovenøs (AV) stentgraft

10. desember 2025 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert klinisk studie av BARD® COVERA arteriovenøs (AV) stentgraft i behandling av stenose i venøs utstrømning av AV-fisteltilgangskretser (AVeNEW) Post-godkjenningsstudie

Målet med denne studien er å samle etter-markedsføring, virkelige sikkerhets- og effektivitetsdata for COVERA Vascular Covered Stent for behandling av stenotiske lesjoner i øvre ekstremitets venøse utstrømning av den arteriovenøse (AV) tilgangskretsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert klinisk studie designet for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til COVERA Vascular Covered Stent for behandling av stenotiske lesjoner i den øvre ekstremitets venøse utstrømning av AV-tilgangskretsen hos hemodialysepersoner som dialyserer med en arteriovenøs (AV) fistel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Forente stater, 60559
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Minnesota Vascular and Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • North Carolina Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Dallas Renal Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78216
        • San Antonio Kidney and Disease Access Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen må frivillig signere og datere skjemaet for informert samtykke (ICF) før innsamling av studiedata eller gjennomføring av studieprosedyrer.
  2. Forsøkspersonen må enten være en mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 21 år med en forventet levetid som er tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studieprosedyrer.
  3. Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollkravene, inkludert klinisk og telefonisk oppfølging.
  4. Pasienten må ha en AV-fistel i øvre ekstremiteter som har gjennomgått minst én vellykket dialysesesjon med to-nålskanylering før indeksprosedyren.
  5. Pasienten må ha angiografiske tegn på en stenose ≥ 50 % (ved visuell estimering) lokalisert i den venøse utstrømningen av AV-tilgangskretsen og ha kliniske eller hemodynamiske tegn på AV-fisteldysfunksjon.
  6. Mållesjonen må være ≤ 9 cm lang. Merk: flere stenoser kan eksistere innenfor mållesjonen.
  7. Referansekardiameteren til den tilstøtende ikke-stenotiske venen må være mellom 5,0 og 9,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusjonskriterier

  1. Personen dialyserer med et AV-transplantat.
  2. Mållesjonen har fått en tilsvarende trombose behandlet innen 7 dager før indeksprosedyren.
  3. Hemodialysetilgangen er lokalisert i underekstremiteten.
  4. Personen har en infisert AV-fistel eller ukontrollert systemisk infeksjon.
  5. Personen har en kjent ukontrollert blodkoagulasjons-/blødningsforstyrrelse.
  6. Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  7. Personen har en kjent overfølsomhet overfor nikkel-titan (Nitinol) eller tantal.
  8. Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand, som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig til å tillate fullføring av studien prosedyrer og oppfølging.
  9. Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført studiebehandlingen eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt. Merk: Studier som krever utvidede oppfølgingsbesøk for produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier.
  10. Ytterligere stenotiske lesjoner (≥ 50 %) i den venøse utstrømningen som er > 3 cm fra kanten av mållesjonen og som ikke er vellykket behandlet (definert som ≤ 30 % gjenværende stenose) før behandling av mållesjonen.
  11. En aneurisme eller pseudoaneurisme er tilstede i mållesjonen.
  12. Plasseringen av mållesjonen vil kreve at COVERATM Vascular Covered Stent utplasseres over albueleddet.
  13. Mållesjonen er lokalisert i en stent.
  14. Plasseringen av mållesjonen vil kreve at COVERA™ Vascular Covered Stent utplasseres ved eller på tvers av fistelsegmentet som brukes til dialysenålpunktur (dvs. "kanyleringssone").
  15. Plasseringen av mållesjonen vil kreve at COVERA™ Vascular Covered Stent plasseres i de sentrale venene (subclavian, brachiocephalic, Superior Vena Cava (SVC)) eller under kragebenet ved thoraxutløpet.
  16. Det er ufullstendig ekspansjon av en angioplastikkballong av passende størrelse til den forventede profilen, etter operatørens vurdering, under primær angioplastikk ved mållesjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: COVERA Vaskulær dekket stent
COVERA vaskulær dekket stent for behandling av stenotiske lesjoner i venøs utstrømning av øvre ekstremiteter fra den arteriovenøse (AV) tilgangskretsen til hemodialysepersoner som dialyserer med en AV-fistel.
Enhet: Covera vaskulær dekket stent
Dette er en enarmsstudie. Alle forsøkspersoner vil motta Covera Vascular Covered Stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet gjennom 30 dager
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter indeksprosedyre
Frihet fra uønskede hendelser, lokaliserte eller systemiske, som med rimelighet antyder involvering av AV-tilgangskretsen som krever eller resulterer i noe av følgende alene eller i kombinasjon: tilleggsintervensjoner, innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse ; eller død.
Gjennom 30 dager etter indeksprosedyre
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter prosedyren etter indeksering
Intervallet etter indeksintervensjonen til neste klinisk drevne reintervensjon ved eller ved siden av det opprinnelige behandlingsstedet, eller til ekstremiteten er forlatt for permanent tilgang.
1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter prosedyren etter indeksering
Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Intervallet etter indeksintervensjonen til neste tilgangstrombose eller gjentatt intervensjon.
1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Frekvens for enhet og prosedyrerelaterte uønskede hendelser som involverer tilgangskretsen
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre.
Frekvens for enhets- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser (AE) som involverer tilgangskretsen.
1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre.
Totalt antall arteriovenøse (AV) tilgangskretsreintervensjoner
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Antall reintervensjoner til den arteriovenøse (AV) tilgangskretsen inntil tilgangen forlates eller gjennom fullføring av studien.
1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Totalt antall mållesjonsreintervensjoner
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Antall reintervensjoner for å opprettholde mållesjonens åpenhet
1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Index of Patency Function (IPF)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Tid fra prosedyren for indeksstudien til fullføring av studien eller avbrudd av tilgang delt på antall besøk for en reintervensjon utført på den arteriovenøse (AV) tilgangskretsen for å opprettholde vaskulær tilgang for hemodialyse.
1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Indeks over patentfunksjon for mållesjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Tid fra prosedyren for indeksstudien til fullføring av studien eller fullstendig avbrudd av tilgang delt på antall besøk for en reintervensjon utført ved mållesjonen for å opprettholde vaskulær tilgang for hemodialyse.
1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær patent etter intervensjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Intervallet etter indeksinngrepet til tilgangen er forlatt.
1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Akutt teknisk suksess for stentgraftplassering
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
Definert som vellykket utplassering, basert på operatørens mening, av implantatet til det tiltenkte stedet vurdert på tidspunktet for indeksprosedyren.
På tidspunktet for indeksprosedyre
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
Definert som anatomisk suksess og oppløsning av den eller de pre-prosedyremessige kliniske indikatorene (klinisk suksess) for en hemodynamisk signifikant stenose
På tidspunktet for indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDPI-19-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere