Studio post approvazione dell'innesto stent arterovenoso (AV) BARD® COVERA™

Criteri di inclusione clinica

1. Il soggetto deve volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima della raccolta dei dati dello studio o dell'esecuzione delle procedure dello studio.
2. Il soggetto deve essere un maschio o una femmina non incinta di età ≥ 21 anni con un'aspettativa di vita sufficiente per consentire il completamento di tutte le procedure dello studio.
3. Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up clinico e telefonico.
4. Il soggetto deve avere una fistola AV dell'arto superiore che ha subito almeno una sessione di dialisi con esito positivo con incannulazione a due aghi, prima della procedura di indice.
5. - Il soggetto deve avere evidenza angiografica di una stenosi ≥ 50% (mediante stima visiva) localizzata nel deflusso venoso del circuito di accesso AV e presentare evidenza clinica o emodinamica di disfunzione della fistola AV.
6. La lesione bersaglio deve essere ≤ 9 cm di lunghezza. Nota: all'interno della lesione bersaglio possono esistere più stenosi.
7. Il diametro del vaso di riferimento della vena non stenotica adiacente deve essere compreso tra 5,0 e 9,0 mm.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica

1. Il soggetto è in dialisi con un innesto AV.
2. La lesione target ha avuto una trombosi corrispondente trattata entro 7 giorni prima della procedura indice.
3. L'accesso per l'emodialisi si trova nell'arto inferiore.
4. Il soggetto ha una fistola AV infetta o un'infezione sistemica incontrollata.
5. Il soggetto ha un noto disturbo della coagulazione del sangue/emorragia incontrollata.
6. Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
7. Il soggetto ha una nota ipersensibilità al nichel-titanio (Nitinol) o al tantalio.
8. Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indurlo a non essere conforme al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associata a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento dello studio procedure e follow-up.
9. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato il trattamento in studio o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio. Nota: gli studi che richiedono visite di follow-up prolungate per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.
10. Lesioni stenotiche aggiuntive (≥ 50%) nel deflusso venoso che sono > 3 cm dal bordo della lesione bersaglio e non sono trattate con successo (definite come stenosi residua ≤ 30%) prima del trattamento della lesione bersaglio.
11. All'interno della lesione target è presente un aneurisma o uno pseudoaneurisma.
12. La posizione della lesione target richiederebbe il rilascio dello stent vascolare coperto COVERATM attraverso l'articolazione del gomito.
13. La lesione bersaglio si trova all'interno di uno stent.
14. La posizione della lesione bersaglio richiederebbe che lo stent coperto vascolare COVERA™ fosse dispiegato in corrispondenza o attraverso il segmento della fistola utilizzato per la puntura dell'ago per dialisi (ovvero, "zona di cannulazione").
15. La posizione della lesione target richiederebbe che lo stent coperto vascolare COVERA™ sia posizionato nelle vene centrali (succlavia, brachiocefalica, vena cava superiore (SVC)) o sotto la clavicola all'uscita toracica.
16. C'è un'espansione incompleta di un palloncino per angioplastica di dimensioni adeguate al suo profilo previsto, a giudizio dell'operatore, durante l'angioplastica primaria alla lesione target.