Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu stent-graftu tętniczo-żylnego (AV) BARD® COVERA™

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne stent-graftu tętniczo-żylnego (AV) BARD® COVERA w leczeniu zwężenia w żylnym odpływie obwodów dostępu do przetoki AV (AVeNEW) Badanie po zatwierdzeniu

Celem tego badania jest zebranie po wprowadzeniu na rynek rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stentu powlekanego naczyniami COVERA do leczenia zmian zwężających w żylnym odpływie kończyny górnej w obwodzie dostępu tętniczo-żylnego (AV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stentu powlekanego naczyniami COVERA w leczeniu zmian zwężających w żylnym odpływie kończyny górnej w obwodzie dostępu AV u pacjentów hemodializowanych dializowanych za pomocą przetoka tętniczo-żylna (AV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60559
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Vascular and Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • North Carolina Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Dallas Renal Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78216
        • San Antonio Kidney and Disease Access Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia klinicznego

  1. Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (ICF) przed zebraniem danych badawczych lub wykonaniem procedur badawczych.
  2. Uczestnik musi być mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku ≥ 21 lat i przewidywaną długością życia wystarczającą do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  3. Pacjent musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obserwacji klinicznej i telefonicznej.
  4. Pacjent musi mieć przetokę AV kończyny górnej, która przeszła co najmniej jedną udaną sesję dializy z kaniulacją dwuigłową przed procedurą indeksowania.
  5. Pacjent musi mieć potwierdzone angiograficznie zwężenie ≥ 50% (na podstawie oceny wzrokowej) zlokalizowane w żylnym odpływie obwodu dostępu AV oraz kliniczne lub hemodynamiczne objawy dysfunkcji przetoki AV.
  6. Docelowa zmiana musi mieć długość ≤ 9 cm. Uwaga: w docelowej zmianie mogą występować liczne zwężenia.
  7. Średnica naczynia referencyjnego sąsiedniej żyły nieswężącej musi wynosić od 5,0 do 9,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia klinicznego

  1. Pacjent jest dializowany z przeszczepem AV.
  2. Docelowa zmiana miała odpowiednią zakrzepicę leczoną w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania.
  3. Dostęp do hemodializy znajduje się w kończynie dolnej.
  4. Pacjent ma zakażoną przetokę AV lub niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową.
  5. Pacjent ma znane niekontrolowane zaburzenie krzepnięcia krwi/krwawienia.
  6. Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  7. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na nikiel-tytan (Nitinol) lub tantal.
  8. Badany ma inny stan chorobowy, który w ocenie Badacza może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub wiązać się z długością życia niewystarczającą do ukończenia badania procedury i działania następcze.
  9. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło leczenia w ramach badania lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania. Uwaga: Badania wymagające przedłużonych wizyt kontrolnych w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne.
  10. Dodatkowe zmiany zwężenia (≥ 50%) w odpływie żylnym, które znajdują się > 3 cm od krawędzi zmiany docelowej i nie są skutecznie leczone (zdefiniowane jako zwężenie resztkowe ≤ 30%) przed leczeniem zmiany docelowej.
  11. W docelowej zmianie obecny jest tętniak lub tętniak rzekomy.
  12. Umiejscowienie docelowej zmiany wymaga założenia stentu powlekanego naczyniami COVERATM w poprzek stawu łokciowego.
  13. Docelowa zmiana jest zlokalizowana w stencie.
  14. Umiejscowienie docelowej zmiany wymaga rozmieszczenia stentu pokrytego naczyniami COVERA™ na odcinku przetoki używanym do nakłucia igłą dializacyjną lub w poprzek tego segmentu (tj. „strefa kaniulacji”).
  15. Lokalizacja docelowej zmiany wymagałaby umieszczenia stentu COVERA™ pokrytego naczyniami w żyłach centralnych (podobojczykowej, ramienno-głowowej, górnej żyły głównej (SVC)) lub pod obojczykiem u wylotu klatki piersiowej.
  16. W ocenie operatora podczas pierwotnej angioplastyki w docelowej zmianie doszło do niepełnego rozprężenia balonu do angioplastyki o odpowiednim rozmiarze do jego oczekiwanego profilu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: COVERA Stent naczyniowy pokryty
Stent powlekany naczyniowo COVERA do leczenia zwężeń żylnego odpływu kończyny górnej w obwodzie dostępu tętniczo-żylnego (AV) u pacjentów hemodializowanych dializowanych z przetoką AV.
Urządzenie: Stent pokryty naczyniami Covera
Jest to badanie jednoramienne. Wszyscy pacjenci otrzymają stent powlekany naczyniowo Covera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo przez 30 dni
Ramy czasowe: Przez 30 dni po procedurze indeksacji
Wolność od wszelkich zdarzeń niepożądanych, miejscowych lub ogólnoustrojowych, które w uzasadniony sposób sugerują zaangażowanie obwodu dostępu AV, które wymagają lub skutkują którąkolwiek z następujących czynności, osobno lub w połączeniu: dodatkowe interwencje, hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji ; lub śmierć.
Przez 30 dni po procedurze indeksacji
Pierwotna drożność zmiany docelowej (TLPP)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze postindeksacyjnej
Przerwa po interwencji wskazującej do następnej reinterwencji sterowanej klinicznie w pierwotnym miejscu leczenia lub w jego sąsiedztwie lub do opuszczenia kończyny w celu uzyskania stałego dostępu.
1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze postindeksacyjnej
Pierwotna drożność obwodu dostępu (ACPP)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Odstęp czasu po interwencji indeksu do następnej zakrzepicy dostępu lub powtórnej interwencji.
1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem, dotyczących obwodu dostępu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji.
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (AE) związanych z obwodem dostępu.
1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji.
Całkowita liczba reinterwencji obwodu dostępu tętniczo-żylnego (AV).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Liczba ponownych interwencji w obwodzie dostępu tętniczo-żylnego (AV) do czasu przerwania dostępu lub zakończenia badania.
1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Całkowita liczba reinterwencji zmian docelowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Liczba ponownych interwencji w celu utrzymania docelowej drożności zmiany
1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indeks funkcji drożności (IPF)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Czas od procedury badania wskaźnikowego do zakończenia badania lub rezygnacji z dostępu podzielony przez liczbę wizyt w celu ponownej interwencji wykonanej w obwodzie dostępu tętniczo-żylnego (AV) w celu utrzymania dostępu naczyniowego do hemodializy.
1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indeks funkcji drożności dla zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Czas od procedury badania wskaźnikowego do zakończenia badania lub całkowitego zrezygnowania z dostępu podzielony przez liczbę wizyt w celu ponownej interwencji wykonanej w docelowej zmianie w celu utrzymania dostępu naczyniowego do hemodializy.
1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Drożność wtórna po interwencji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Interwał po interwencji indeksu do momentu rezygnacji z dostępu.
1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Ostry sukces techniczny w zakresie umieszczania stent-graftów
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
Zdefiniowane jako pomyślne wszczepienie, na podstawie opinii operatora, implantu w zamierzonym miejscu, ocenianym podczas procedury indeksowania.
W czasie postępowania indeksacyjnego
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
Zdefiniowane jako sukces anatomiczny i ustąpienie przedzabiegowych wskaźników klinicznych (sukces kliniczny) istotnego hemodynamicznie zwężenia
W czasie postępowania indeksacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDPI-19-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj