BARD® COVERA™ 동정맥(AV) 스텐트 이식편의 승인 후 연구
2025년 12월 10일 업데이트: C. R. Bard
AV 누공 접근 회로의 정맥 유출 협착증 치료에서 BARD® COVERA 동정맥(AV) 스텐트 이식편에 대한 전향적, 다기관, 비무작위 임상 연구(AVeNEW) 승인 후 연구
이 연구의 목적은 동정맥(AV) 액세스 회로의 상지 정맥 유출에서 협착 병변 치료를 위한 COVERA Vascular Covered Stent의 시판 후 실제 안전 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 투석 환자의 방실 접근 회로의 상지 정맥 유출 협착 병변 치료를 위한 COVERA Vascular Covered Stent의 장기 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 비무작위 임상 연구 동정맥(AV) 누공.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Illinois
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Westmont, Illinois, 미국, 60559
- Chicago Access Care
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Massachusetts
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West Springfield, Massachusetts, 미국, 01089
- Kidney Care & Transplant Services of New England
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Vascular and Surgery Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- North Carolina Nephrology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Providence Access Care
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Dallas Renal Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78216
- San Antonio Kidney and Disease Access Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
임상 포함 기준
- 피험자는 연구 데이터 수집 또는 연구 절차 수행 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 완료하기에 충분한 예상 수명을 가진 21세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
- 피험자는 임상 및 전화 후속 조치를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 색인 절차 전에 2개 바늘 삽관으로 적어도 한 번의 성공적인 투석 세션을 겪은 상지 AV 누공을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 AV 액세스 회로의 정맥 유출에 위치하는 50% 이상의 협착증(시각적 평가 기준)의 혈관 조영 증거가 있어야 하며 AV 누공 기능 장애의 임상적 또는 혈역학적 증거가 있어야 합니다.
- 대상 병변의 길이는 ≤ 9cm여야 합니다. 참고: 대상 병변 내에 여러 개의 협착이 존재할 수 있습니다.
- 인접한 비협착 정맥의 기준 혈관 직경은 5.0~9.0mm 사이여야 합니다.
제외 기준:
임상 배제 기준
- 피험자는 AV 이식편으로 투석을 하고 있습니다.
- 표적 병변은 지표 시술 전 7일 이내에 상응하는 혈전증 치료를 받았습니다.
- 혈액투석 통로는 하지에 위치합니다.
- 피험자는 감염된 AV 누공 또는 조절되지 않는 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 알려진 조절되지 않는 혈액 응고/출혈 장애가 있습니다.
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 니켈-티타늄(니티놀) 또는 탄탈룸에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나, 연구 완료를 허용하기에 불충분한 기대 수명과 관련된 다른 의학적 상태를 가집니다. 절차 및 후속 조치.
- 피험자는 현재 연구 치료를 완료하지 않았거나 연구 종점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 방문이 필요한 연구는 연구용 연구로 간주되지 않습니다.
- 표적 병변의 가장자리에서 > 3cm이고 표적 병변을 치료하기 전에 성공적으로 치료되지 않은(≤ 30% 잔류 협착증으로 정의) 정맥 유출의 추가 협착 병변(≥ 50%).
- 표적 병변 내에 동맥류 또는 가성동맥류가 존재합니다.
- 대상 병변의 위치는 COVERATM Vascular Covered Stent를 팔꿈치 관절에 걸쳐 배치해야 합니다.
- 대상 병변은 스텐트 내에 있습니다.
- 표적 병변의 위치는 COVERA™ Vascular Covered Stent가 투석 바늘 천자에 사용되는 누공 부분(즉, "캐뉼러 영역")에 또는 이를 가로질러 배치되어야 합니다.
- 표적 병변의 위치는 COVERA™ Vascular Covered Stent가 중심 정맥(쇄골하 정맥, 팔머리 정맥, SVC(Superior Vena Cava)) 또는 흉곽 출구의 쇄골 아래에 위치해야 합니다.
- 대상 병변에서 1차 혈관성형술 동안 시술자의 판단에 따라 적절한 크기의 혈관성형술 풍선이 예상되는 프로필로 불완전하게 확장됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: COVERA 혈관 덮힌 스텐트
COVERA 혈관 피복 스텐트는 AV 누공으로 투석하는 혈액 투석 피험자의 동정맥(AV) 접근 회로의 상지 정맥 유출에 있는 협착 병변 치료용입니다.
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이것은 단일군 연구입니다.
모든 대상자는 Covera Vascular Covered Stent를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 동안 안전
기간: 색인 절차 후 30일 동안
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다음 단독 또는 조합 중 하나를 필요로 하거나 초래하는 AV 액세스 회로의 관여를 합리적으로 시사하는 국부적 또는 전신적 부작용(들)이 없음: 추가 중재, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장 ; 또는 죽음.
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색인 절차 후 30일 동안
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TLPP(표적 병변 일차 개통성)
기간: 색인 후 절차에 따라 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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인덱스 개입 후 원래 치료 부위 또는 인접 부위에서 임상적으로 유도된 다음 재개입까지 또는 영구적인 접근을 위해 사지를 포기할 때까지의 간격.
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색인 후 절차에 따라 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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액세스 회로 기본 개통성(ACPP)
기간: 인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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인덱스 개입 후 다음 접근 혈전증 또는 반복 개입까지의 간격.
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인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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액세스 회로와 관련된 장치 및 절차 관련 이상 반응의 비율
기간: 색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
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액세스 회로와 관련된 장치 및 절차 관련 부작용(AE)의 비율.
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색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
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총 동정맥(AV) 액세스 회로 재개입 횟수
기간: 인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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접근 포기 또는 연구가 완료될 때까지 동정맥(AV) 접근 회로에 대한 재개입 횟수.
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인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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표적 병변 재중재의 총 수
기간: 인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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표적 병변 개통성을 유지하기 위한 재중재 횟수
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인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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개통 기능 지수(IPF)
기간: 인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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지표 연구 절차부터 연구 완료 또는 접근 포기까지의 시간을 혈액 투석을 위한 혈관 접근을 유지하기 위해 동정맥(AV) 접근 회로에서 수행된 재중재를 위한 방문 횟수로 나눈 값입니다.
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인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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표적 병변에 대한 개통 기능 지수
기간: 인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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인덱스 연구 절차부터 연구 완료 또는 완전한 액세스 포기까지의 시간을 혈액 투석을 위한 혈관 접근을 유지하기 위해 표적 병변에서 수행된 재중재를 위한 방문 횟수로 나눈 값입니다.
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인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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개입 후 2차 개통
기간: 인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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인덱스 개입 후 액세스가 중단될 때까지의 간격입니다.
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인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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스텐트 그래프트 배치를 위한 급성 기술 성공
기간: 색인 절차 시
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시술자의 의견에 따라 색인 절차 시 평가된 의도된 위치에 임플란트가 성공적으로 배치된 것으로 정의됩니다.
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색인 절차 시
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급성 절차적 성공
기간: 색인 절차 시
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혈역학적으로 의미 있는 협착증의 해부학적 성공 및 시술 전 임상 지표(임상적 성공)의 해결로 정의됨
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색인 절차 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDPI-19-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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