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Post-Zulassungsstudie des BARD® COVERA™ arteriovenösen (AV) Stentgrafts

10. Dezember 2025 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie zum BARD® COVERA arteriovenösen (AV) Stentgraft bei der Behandlung von Stenosen im venösen Abfluss von AV-Fistelzugangskreisläufen (AVeNEW) nach der Zulassungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des COVERA Vascular Covered Stent für die Behandlung von stenotischen Läsionen im venösen Abfluss des arteriovenösen (AV) Zugangskreislaufs der oberen Extremität nach der Markteinführung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des COVERA Vascular Covered Stents zur Behandlung von stenotischen Läsionen im venösen Abfluss des AV-Zugangskreislaufs der oberen Extremität von Hämodialysepatienten, die mit einem arteriovenöse (AV) Fistel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60559
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Vascular and Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • North Carolina Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Dallas Renal Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
        • San Antonio Kidney and Disease Access Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien

  1. Der Proband muss vor der Erhebung von Studiendaten oder der Durchführung von Studienverfahren freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben und datieren.
  2. Das Subjekt muss entweder ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 21 Jahren mit einer erwarteten Lebensdauer sein, die ausreicht, um alle Studienverfahren abzuschließen.
  3. Der Proband muss bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich klinischer und telefonischer Nachsorge.
  4. Das Subjekt muss eine AV-Fistel der oberen Extremität haben, die vor dem Indexverfahren mindestens einer erfolgreichen Dialysesitzung mit Zwei-Nadel-Kanüle unterzogen wurde.
  5. Der Proband muss einen angiographischen Nachweis einer Stenose von ≥ 50 % (nach visueller Einschätzung) im venösen Abfluss des AV-Zugangskreislaufs aufweisen und klinische oder hämodynamische Nachweise einer AV-Fistel-Dysfunktion aufweisen.
  6. Die Zielläsion muss ≤ 9 cm lang sein. Hinweis: Innerhalb der Zielläsion können mehrere Stenosen vorhanden sein.
  7. Der Referenzgefäßdurchmesser der benachbarten nicht stenotischen Vene muss zwischen 5,0 und 9,0 mm liegen.

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt dialysiert mit einem AV-Transplantat.
  2. Die Zielläsion wurde innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren mit einer entsprechenden Thrombose behandelt.
  3. Der Hämodialysezugang befindet sich in der unteren Extremität.
  4. Das Subjekt hat eine infizierte AV-Fistel oder eine unkontrollierte systemische Infektion.
  5. Das Subjekt hat eine bekannte unkontrollierte Blutgerinnungs-/Blutungsstörung.
  6. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  7. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan (Nitinol) oder Tantal.
  8. Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die für den Abschluss der Studie nicht ausreicht Verfahren und Nachsorge.
  9. Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die die Studienbehandlung nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinflusst. Hinweis: Studien, die längere Nachuntersuchungen für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
  10. Zusätzliche stenotische Läsionen (≥ 50 %) im venösen Abfluss, die > 3 cm vom Rand der Zielläsion entfernt sind und vor der Behandlung der Zielläsion nicht erfolgreich behandelt werden (definiert als ≤ 30 % Reststenose).
  11. Innerhalb der Zielläsion ist ein Aneurysma oder Pseudoaneurysma vorhanden.
  12. Die Position der Zielläsion würde erfordern, dass der COVERATM Vascular Covered Stent über das Ellbogengelenk eingesetzt wird.
  13. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Stents.
  14. Die Position der Zielläsion würde erfordern, dass der COVERA™ Vascular Covered Stent an oder über dem Fistelsegment eingesetzt wird, das für die Dialysenadelpunktion verwendet wird (d. h. „Kanülierungszone“).
  15. Die Position der Zielläsion würde erfordern, dass der COVERA™ Vascular Covered Stent in den zentralen Venen (subclavia, brachiocephalic, Superior Vena Cava (SVC)) oder unter dem Schlüsselbein am Thoraxausgang platziert wird.
  16. Während der primären Angioplastie an der Zielläsion kommt es nach Einschätzung des Operateurs zu einer unvollständigen Expansion eines Angioplastie-Ballons geeigneter Größe auf sein erwartetes Profil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: COVERA Gefäßbeschichteter Stent
COVERA Vascular Covered Stent zur Behandlung von stenotischen Läsionen im venösen Abfluss des arteriovenösen (AV) Zugangskreislaufs der oberen Extremität von Hämodialysepatienten, die mit einer AV-Fistel dialysieren.
Gerät: Covera Gefäßbeschichteter Stent
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Probanden erhalten den Covera Vascular Covered Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit durch 30 Tage
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Indexverfahren
Freiheit von jeglichen unerwünschten Ereignissen, lokalisiert oder systemisch, die vernünftigerweise auf eine Beteiligung des AV-Zugangskreislaufs hindeuten, die eines der folgenden allein oder in Kombination erfordern oder dazu führen: zusätzliche Eingriffe, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts ; oder Tod.
Bis 30 Tage nach dem Indexverfahren
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Post-Index-Verfahren
Das Intervall nach der Indexintervention bis zur nächsten klinisch bedingten Reintervention an oder neben der ursprünglichen Behandlungsstelle oder bis die Extremität für einen dauerhaften Zugang aufgegeben wird.
1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Post-Index-Verfahren
Access Circuit Primäre Durchgängigkeit (ACPP)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Das Intervall nach dem Indexeingriff bis zur nächsten Zugangsthrombose oder wiederholten Intervention.
1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Rate der geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse, die die Zugangsschaltung betreffen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren.
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem Zugangskreislauf.
1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren.
Gesamtzahl der Reinterventionen des arteriovenösen (AV) Zugangskreislaufs
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der erneuten Eingriffe in den arteriovenösen (AV) Zugangskreislauf bis zum Abbruch des Zugangs oder bis zum Abschluss der Studie.
1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Gesamtzahl der Reinterventionen der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der Reinterventionen, um die Durchgängigkeit der Zielläsion aufrechtzuerhalten
1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Index der Durchgängigkeitsfunktion (IPF)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Zeit vom Verfahren der Indexstudie bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch des Zugangs geteilt durch die Anzahl der Besuche für eine erneute Intervention, die am arteriovenösen (AV) Zugangskreislauf durchgeführt wird, um den Gefäßzugang für die Hämodialyse aufrechtzuerhalten.
1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Index der Durchgängigkeitsfunktion für die Zielläsion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Zeit vom Verfahren der Indexstudie bis zum Studienabschluss oder vollständigen Verzicht auf den Zugang geteilt durch die Anzahl der Besuche für eine erneute Intervention, die an der Zielläsion durchgeführt wird, um den Gefäßzugang für die Hämodialyse aufrechtzuerhalten.
1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundäre Durchgängigkeit nach der Intervention
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Das Intervall nach dem Indexeingriff bis zum Abbruch des Zugriffs.
1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Akuter technischer Erfolg für die Stentgraft-Platzierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Definiert als erfolgreicher Einsatz des Implantats, basierend auf der Meinung des Bedieners, an der beabsichtigten Stelle, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bewertet wurde.
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Definiert als anatomischer Erfolg und Auflösung des/der präprozeduralen klinischen Indikator(s) (klinischer Erfolg) einer hämodynamisch signifikanten Stenose
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDPI-19-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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