Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie na goedkeuring van de BARD® COVERA™ arterioveneuze (AV) stentgraft

10 december 2025 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde klinische studie van de BARD® COVERA arterioveneuze (AV) stentgraft bij de behandeling van stenose in de veneuze uitstroom van AV fisteltoegangscircuits (AVeNEW) Post-goedkeuringsstudie

Het doel van deze studie is het verzamelen van post-market, real-world veiligheids- en effectiviteitsgegevens van de COVERA Vascular Covered Stent voor de behandeling van stenotische laesies in de veneuze uitstroom van de bovenste extremiteit van het arterioveneuze (AV) toegangscircuit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van de COVERA Vascular Covered Stent te beoordelen voor de behandeling van stenotische laesies in de veneuze uitstroom van de bovenste ledematen van het AV-toegangscircuit van hemodialysepatiënten die dialyseren met een arterioveneuze (AV) fistel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Verenigde Staten, 60559
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Minnesota Vascular and Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • North Carolina Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Dallas Renal Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78216
        • San Antonio Kidney and Disease Access Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor klinische opname

  1. Proefpersoon moet vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en dateren voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksgegevens of het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
  2. De proefpersoon moet een man of een niet-zwangere vrouw van ≥ 21 jaar zijn met een verwachte levensduur die voldoende is om alle onderzoeksprocedures te kunnen voltooien.
  3. De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief klinische en telefonische follow-up.
  4. De proefpersoon moet een AV-fistel van de bovenste extremiteit hebben die voorafgaand aan de indexprocedure ten minste één succesvolle dialysesessie met canulatie met twee naalden heeft ondergaan.
  5. De proefpersoon moet angiografisch bewijs hebben van een stenose ≥ 50% (volgens visuele schatting) in de veneuze uitstroom van het AV-toegangscircuit en aanwezig zijn met klinisch of hemodynamisch bewijs van AV-fisteldisfunctie.
  6. De doellaesie moet ≤ 9 cm lang zijn. Opmerking: er kunnen meerdere stenoses bestaan ​​binnen de doellaesie.
  7. De diameter van het referentievat van de aangrenzende niet-stenotische ader moet tussen 5,0 en 9,0 mm liggen.

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor klinische uitsluiting

  1. De proefpersoon dialyseert met een AV-transplantaat.
  2. De doellaesie heeft een overeenkomstige trombosebehandeling ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  3. De toegang voor hemodialyse bevindt zich in de onderste extremiteit.
  4. De patiënt heeft een geïnfecteerde AV-fistel of een ongecontroleerde systemische infectie.
  5. De patiënt heeft een bekende ongecontroleerde bloedstollings-/bloedingsstoornis.
  6. De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
  7. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium (Nitinol) of tantaal.
  8. De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of verband houdt met een levensverwachting die onvoldoende is om de studie af te ronden procedures en opvolging.
  9. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat de onderzoeksbehandeling niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort. Opmerking: Studies die uitgebreide follow-upbezoeken vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien in de handel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksstudies beschouwd.
  10. Bijkomende stenotische laesies (≥ 50%) in de veneuze uitstroom die > 3 cm van de rand van de doellaesie zijn en niet met succes zijn behandeld (gedefinieerd als ≤ 30% reststenose) voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie.
  11. Een aneurysma of pseudo-aneurysma is aanwezig in de doellaesie.
  12. De locatie van de doellaesie vereist dat de COVERATM Vascular Covered Stent over het ellebooggewricht wordt geplaatst.
  13. De doellaesie bevindt zich in een stent.
  14. De locatie van de doellaesie vereist dat de COVERA™ vasculaire beklede stent wordt geplaatst op of over het fistelsegment dat wordt gebruikt voor dialysenaaldpunctie (d.w.z. "canulatiezone").
  15. De locatie van de doellaesie zou vereisen dat de COVERA™ vasculaire beklede stent in de centrale aders (subclavia, brachiocephalic, Superior Vena Cava (SVC)) of onder het sleutelbeen bij de thoraxuitgang wordt geplaatst.
  16. Er is onvolledige uitzetting van een angioplastiekballon van de juiste maat tot het verwachte profiel, naar het oordeel van de operator, tijdens primaire angioplastiek bij de doellaesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: COVERA vasculair beklede stent
COVERA Vascular Covered Stent voor de behandeling van stenotische laesies in de veneuze uitstroom van de bovenste ledematen van het arterioveneuze (AV) toegangscircuit van hemodialysepatiënten die dialyseren met een AV-fistel.
Apparaat: Covera vasculair beklede stent
Dit is een eenarmige studie. Alle proefpersonen krijgen de Covera Vascular Covered Stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na indexeringsprocedure
Vrij zijn van enige nadelige gebeurtenis(sen), gelokaliseerd of systemisch, die redelijkerwijs de betrokkenheid van het AV-toegangscircuit suggereren die een van de volgende alleen of in combinatie vereisen of resulteren in: aanvullende interventies, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname ; of de dood.
Tot 30 dagen na indexeringsprocedure
Doellaesie primaire doorgankelijkheid (TLPP)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de post-indexprocedure
Het interval na de indexinterventie tot de volgende klinisch gestuurde herinterventie op of naast de oorspronkelijke behandelingsplaats, of totdat de extremiteit wordt verlaten voor permanente toegang.
1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de post-indexprocedure
Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Het interval na de indexinterventie tot de volgende toegangstrombose of herhaalde interventie.
1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Percentage van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen met betrekking tot het toegangscircuit
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure.
Aantal apparaat- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) met betrekking tot het toegangscircuit.
1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure.
Totaal aantal herinterventies van het arterioveneuze (AV) toegangscircuit
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Aantal herinterventies in het arterioveneuze (AV) toegangscircuit tot stopzetting van de toegang of tot afronding van de studie.
1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Totaal aantal herinterventies op doellaesie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Aantal herinterventies om de doorgankelijkheid van de doellaesie te behouden
1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Index van de doorgankelijkheidsfunctie (IPF)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Tijd vanaf de indexonderzoeksprocedure tot het voltooien van de studie of het verlaten van de toegang, gedeeld door het aantal bezoeken voor een herinterventie uitgevoerd op het arterioveneuze (AV) toegangscircuit om vasculaire toegang voor hemodialyse te behouden.
1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Index van doorgankelijkheidsfunctie voor doellaesie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Tijd vanaf de indexonderzoeksprocedure tot het voltooien van het onderzoek of het volledig verlaten van de toegang, gedeeld door het aantal bezoeken voor een herinterventie uitgevoerd op de doellaesie om vasculaire toegang voor hemodialyse te behouden.
1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Post-interventie secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Het interval na de indexinterventie totdat de toegang wordt afgebroken.
1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Acuut technisch succes voor plaatsing van stentgrafts
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
Gedefinieerd als de succesvolle plaatsing, op basis van de mening van de bediener, van het implantaat op de beoogde locatie beoordeeld op het moment van de indexprocedure.
Ten tijde van de indexeringsprocedure
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
Gedefinieerd als anatomisch succes en resolutie van de pre-procedurele klinische indicator(en) (klinisch succes) van een hemodynamisch significante stenose
Ten tijde van de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDPI-19-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren