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Estudio posterior a la aprobación del injerto de stent arteriovenoso (AV) BARD® COVERA™

10 de diciembre de 2025 actualizado por: C. R. Bard

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado del injerto de stent arteriovenoso (AV) BARD® COVERA en el tratamiento de la estenosis en el flujo venoso de los circuitos de acceso a la fístula AV (AVeNEW) Estudio posterior a la aprobación

El objetivo de este estudio es recopilar datos de seguridad y eficacia posteriores a la comercialización y en el mundo real del stent cubierto vascular COVERA para el tratamiento de lesiones estenóticas en la salida venosa de la extremidad superior del circuito de acceso arteriovenoso (AV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del stent cubierto vascular COVERA para el tratamiento de lesiones estenóticas en el flujo venoso de la extremidad superior del circuito de acceso AV de sujetos en hemodiálisis que se dializan con un fístula arteriovenosa (AV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Estados Unidos, 60559
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Vascular and Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • North Carolina Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Dallas Renal Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
        • San Antonio Kidney and Disease Access Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clínica

  1. El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la recopilación de datos del estudio o la realización de los procedimientos del estudio.
  2. El sujeto debe ser un hombre o una mujer no embarazada ≥ 21 años de edad con una expectativa de vida suficiente para permitir la finalización de todos los procedimientos del estudio.
  3. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento clínico y telefónico.
  4. El sujeto debe tener una fístula AV en la extremidad superior que se haya sometido al menos a una sesión de diálisis exitosa con canulación con dos agujas, antes del procedimiento índice.
  5. El sujeto debe tener evidencia angiográfica de una estenosis ≥ 50 % (según estimación visual) ubicada en el flujo venoso del circuito de acceso AV y presentar evidencia clínica o hemodinámica de disfunción de la fístula AV.
  6. La lesión diana debe tener ≤ 9 cm de longitud. Nota: pueden existir múltiples estenosis dentro de la lesión diana.
  7. El diámetro del vaso de referencia de la vena no estenótica adyacente debe estar entre 5,0 y 9,0 mm.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión clínica

  1. El sujeto se dializa con un injerto AV.
  2. La lesión diana ha tenido una trombosis correspondiente tratada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
  3. El acceso de hemodiálisis se encuentra en la extremidad inferior.
  4. El sujeto tiene una fístula AV infectada o una infección sistémica no controlada.
  5. El sujeto tiene un trastorno conocido de coagulación sanguínea/sangrado no controlado.
  6. El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente.
  7. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida al níquel-titanio (Nitinol) o tantalio.
  8. El sujeto tiene otra afección médica que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o está asociada con una expectativa de vida insuficiente para permitir la finalización del estudio. procedimientos y seguimiento.
  9. El sujeto está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no ha completado el tratamiento del estudio o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio. Nota: Los estudios que requieren visitas de seguimiento prolongadas para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran estudios de investigación.
  10. Lesiones estenóticas adicionales (≥ 50 %) en el flujo venoso que están a > 3 cm del borde de la lesión diana y que no se tratan con éxito (definidas como ≤ 30 % de estenosis residual) antes de tratar la lesión diana.
  11. Hay un aneurisma o un pseudoaneurisma dentro de la lesión diana.
  12. La ubicación de la lesión objetivo requeriría que el stent vascular cubierto COVERATM se desplegara a través de la articulación del codo.
  13. La lesión objetivo se encuentra dentro de un stent.
  14. La ubicación de la lesión objetivo requeriría que el stent vascular cubierto COVERA™ se desplegara en el segmento de la fístula utilizado para la punción de la aguja de diálisis (es decir, "zona de canulación") o a través del mismo.
  15. La ubicación de la lesión objetivo requeriría que el stent cubierto vascular COVERA™ se colocara en las venas centrales (subclavia, braquiocefálica, vena cava superior (VCS)) o debajo de la clavícula en la salida torácica.
  16. Hay una expansión incompleta de un globo de angioplastia de tamaño apropiado a su perfil esperado, a juicio del operador, durante la angioplastia primaria en la lesión objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Stent cubierto vascular COVERA
Stent cubierto vascular COVERA para el tratamiento de lesiones estenóticas en la salida venosa de la extremidad superior del circuito de acceso arteriovenoso (AV) de sujetos en hemodiálisis que se dializan con una fístula AV.
Dispositivo: Stent cubierto Covera Vascular
Este es un estudio de un solo brazo. Todos los sujetos recibirán el stent cubierto vascular Covera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad durante 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de indexación
Ausencia de eventos adversos, localizados o sistémicos, que sugieran razonablemente la participación del circuito de acceso AV que requieran o resulten en cualquiera de los siguientes solos o en combinación: intervenciones adicionales, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente ; o la muerte
Hasta 30 días después del procedimiento de indexación
Permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento posterior al índice
El intervalo que sigue a la intervención índice hasta la siguiente reintervención impulsada clínicamente en o junto al sitio de tratamiento original, o hasta que se abandone la extremidad para acceso permanente.
1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento posterior al índice
Permeabilidad primaria del circuito de acceso (ACPP)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
El intervalo que sigue a la intervención índice hasta la siguiente trombosis de acceso o intervención repetida.
1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Tasa de eventos adversos relacionados con dispositivos y procedimientos que involucran el circuito de acceso
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento índice.
Tasa de eventos adversos (AA) relacionados con el dispositivo y el procedimiento que involucran el circuito de acceso.
1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento índice.
Número total de reintervenciones del circuito de acceso arteriovenoso (AV)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Número de reintervenciones al circuito de acceso arteriovenoso (AV) hasta el abandono del acceso o hasta la finalización del estudio.
1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Número total de reintervenciones de lesiones diana
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Número de reintervenciones para mantener la permeabilidad de la lesión diana
1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Índice de función de permeabilidad (IPF)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Tiempo desde el procedimiento del estudio índice hasta la finalización del estudio o abandono del acceso dividido por el número de visitas para una reintervención realizada en el circuito de acceso arteriovenoso (AV) para mantener el acceso vascular para hemodiálisis.
1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Índice de función de permeabilidad para la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Tiempo desde el procedimiento del estudio índice hasta la finalización del estudio o el abandono completo del acceso dividido por el número de visitas para una reintervención realizada en la lesión diana para mantener el acceso vascular para hemodiálisis.
1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Permeabilidad secundaria posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
El intervalo desde la intervención del índice hasta que se abandona el acceso.
1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Éxito técnico agudo para la colocación de injerto de stent
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
Definido como el despliegue exitoso, basado en la opinión del operador, del implante en la ubicación prevista evaluada en el momento del procedimiento índice.
En el momento del procedimiento de indexación
Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
Definido como el éxito anatómico y la resolución de los indicadores clínicos previos al procedimiento (éxito clínico) de una estenosis hemodinámicamente significativa
En el momento del procedimiento de indexación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDPI-19-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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