Hyväksynnän jälkeinen tutkimus BARD® COVERA™ -valtimovenoosista (AV) -stenttisiirrettä

Kliiniset inkluusiokriteerit

1. Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimustietojen keräämistä tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
2. Tutkittavan on oltava ≥ 21-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka arvioitu elinikä on riittävä kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
3. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kliininen ja puhelinseuranta.
4. Tutkittavalla on oltava yläraajan AV-fistula, jolle on tehty vähintään yksi onnistunut dialyysihoito kahdella neulalla ennen indeksimenettelyä.
5. Koehenkilöllä on oltava angiografiset todisteet ahtamasta ≥ 50 % (visuaalisesti arvioituna), joka sijaitsee AV-liityntäpiirin laskimovirtauksessa ja kliinisiä tai hemodynaamisia todisteita AV-fistelin toimintahäiriöstä.
6. Kohdevaurion tulee olla ≤ 9 cm pitkä. Huomautus: Kohdeleesion sisällä voi olla useita ahtauksia.
7. Viereisen ei-stenoosittoman laskimon vertailusuonen halkaisijan on oltava välillä 5,0 - 9,0 mm.

Poissulkemiskriteerit:

Kliiniset poissulkemiskriteerit

1. Kohde dialyysi AV-siirreellä.
2. Kohdeleesiota on hoidettu vastaava tromboosi 7 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
3. Hemodialyysipääsy sijaitsee alaraajassa.
4. Kohdeella on infektoitunut AV-fisteli tai hallitsematon systeeminen infektio.
5. Kohdeella on tunnettu hallitsematon veren hyytymis-/verenvuotohäiriö.
6. Kohdeella on tunnettu allergia tai yliherkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
7. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nikkeli-titaanille (nitinolille) tai tantaalille.
8. Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy elinajanodotteeseen, joka ei ole riittävä tutkimuksen suorittamiseen menettelyt ja seuranta.
9. Koehenkilö osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut tutkimushoitoa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä. Huomautus: Tutkimuksia, jotka vaativat pitkiä seurantakäyntejä tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimustutkimuksia.
10. Muut ahtautuneet leesiot (≥ 50 %) laskimoiden ulosvirtauksessa, jotka ovat > 3 cm:n päässä kohdevaurion reunasta ja joita ei hoideta onnistuneesti (määritelty ≤ 30 % jäännösstenoosiksi) ennen kohdeleesion hoitoa.
11. Kohdevauriossa on aneurysma tai pseudoaneurysma.
12. Kohdeleesion sijainti edellyttäisi COVERATM Vascular Covered -stentin asentamista kyynärnivelen yli.
13. Kohdeleesio sijaitsee stentin sisällä.
14. Kohdeleesion sijainti vaatisi, että COVERA™ Vascular Covered -stentti asetetaan dialyysineulan pistokseen käytettävän fistelin segmentin kohdalle tai poikki (eli "kanylaatiovyöhyke").
15. Kohdeleesion sijainti edellyttää, että COVERA™ Vascular Covered -stentti sijoitetaan keskuslaskimoihin (subklaviaan, brachiocephalic, Superior Vena cava (SVC)) tai solisluun alle rintakehän ulostuloon.
16. Sopivan kokoinen angioplastiapallo ei laajene täydellisesti odotettuun profiiliin, käyttäjän harkinnan mukaan primaarisen angioplastian aikana kohdevauriossa.