Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование артериовенозного (АВ) стент-графта BARD® COVERA™

10 декабря 2025 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное клиническое исследование артериовенозного (АВ) стент-графта BARD® COVERA при лечении стеноза венозного оттока цепей доступа к атриовентрикулярной фистуле (AVeNEW).

Целью данного исследования является сбор постмаркетинговых и реальных данных о безопасности и эффективности стента с сосудистым покрытием COVERA для лечения стенозирующих поражений венозного оттока верхних конечностей по артериовенозному (АВ) контуру доступа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности стента с сосудистым покрытием COVERA для лечения стенозирующих поражений венозного оттока верхних конечностей в контуре атриовентрикулярного доступа у пациентов, находящихся на гемодиализе артериовенозные (АВ) фистулы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Соединенные Штаты, 60559
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Minnesota Vascular and Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • North Carolina Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Dallas Renal Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78216
        • San Antonio Kidney and Disease Access Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Клинические критерии включения

  1. Субъект должен добровольно подписать и поставить дату на Форме информированного согласия (ICF) до сбора данных исследования или выполнения процедур исследования.
  2. Субъект должен быть мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥ 21 года с ожидаемой продолжительностью жизни, достаточной для завершения всех процедур исследования.
  3. Субъект должен быть готов соблюдать требования протокола, включая клиническое и телефонное наблюдение.
  4. Субъект должен иметь атриовентрикулярный свищ верхней конечности, который прошел по крайней мере один успешный сеанс диализа с двухигольной канюляцией до индексной процедуры.
  5. Субъект должен иметь ангиографические доказательства стеноза ≥ 50% (по визуальной оценке), расположенного в венозном оттоке контура АВ-доступа, и иметь клинические или гемодинамические признаки дисфункции АВ-фистулы.
  6. Целевое поражение должно быть ≤ 9 см в длину. Примечание: в целевом поражении могут существовать множественные стенозы.
  7. Референтный диаметр соседней нестенозированной вены должен составлять от 5,0 до 9,0 мм.

Критерий исключения:

Клинические критерии исключения

  1. Субъект находится на диализе с атриовентрикулярным протезом.
  2. В целевом поражении был пролечен соответствующий тромбоз в течение 7 дней до индексной процедуры.
  3. Доступ для гемодиализа расположен в нижней конечности.
  4. У субъекта инфицированный атриовентрикулярный свищ или неконтролируемая системная инфекция.
  5. Субъект имеет известное неконтролируемое нарушение свертывания крови/кровотечение.
  6. Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  7. Субъект имеет известную гиперчувствительность к никель-титану (нитинол) или танталу.
  8. У субъекта есть другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к его/ее несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения исследования. процедуры и сопровождение.
  9. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило исследуемое лечение или которое клинически влияет на конечные точки исследования. Примечание. Исследования, требующие длительного последующего наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими исследованиями.
  10. Дополнительные стенозирующие поражения (≥ 50 %) в венозном оттоке, которые находятся на расстоянии > 3 см от края целевого поражения и не поддаются успешному лечению (определяется как остаточный стеноз ≤ 30 %) до лечения целевого поражения.
  11. Внутри целевого поражения присутствует аневризма или псевдоаневризма.
  12. Расположение целевого поражения потребует развертывания стента с сосудистым покрытием COVERATM через локтевой сустав.
  13. Целевое поражение расположено внутри стента.
  14. Расположение целевого поражения потребует, чтобы стент с сосудистым покрытием COVERA™ был развернут в сегменте свища, используемом для пункции диализной иглы, или поперек него (т. е. в «зоне канюляции»).
  15. Расположение целевого поражения потребует, чтобы сосудистый стент COVERA™ был помещен в центральные вены (подключичную, брахиоцефальную, верхнюю полую вену (ВПВ)) или под ключицу на выходе из грудной клетки.
  16. Существует неполное расширение баллона для ангиопластики подходящего размера до его ожидаемого профиля, по мнению оператора, во время первичной ангиопластики в целевом поражении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стент с сосудистым покрытием COVERA
Стент с сосудистым покрытием COVERA для лечения стенозирующих поражений венозного оттока верхних конечностей артериовенозного (АВ) контура доступа у пациентов, находящихся на гемодиализе, с АВ фистулой.
Устройство: Стент Covera с сосудистым покрытием
Это одностороннее исследование. Все субъекты получат сосудистый стент Covera с покрытием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность в течение 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры индексации
Отсутствие каких-либо нежелательных явлений, локализованных или системных, которые обоснованно указывают на вовлечение контура атриовентрикулярного доступа, которые требуют или приводят к любому из следующих действий по отдельности или в комбинации: дополнительные вмешательства, госпитализация в стационаре или продление существующей госпитализации ; или смерть.
Через 30 дней после процедуры индексации
Первичная проходимость целевого поражения (TLPP)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после индексации
Интервал после индексного вмешательства до следующего клинического повторного вмешательства в месте исходного лечения или рядом с ним, или до того момента, когда конечность будет оставлена ​​для постоянного доступа.
1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после индексации
Первичная проходимость цепи доступа (ACPP)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Интервал после индексного вмешательства до следующего тромбоза доступа или повторного вмешательства.
1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, связанных с цепью доступа
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации.
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и процедурой, связанных с цепью доступа.
1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации.
Общее количество повторных вмешательств в контур артериовенозного (АВ) доступа
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Количество повторных вмешательств в контур артериовенозного (АВ) доступа до отказа от доступа или до завершения исследования.
1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Общее количество повторных вмешательств на целевом поражении
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Количество повторных вмешательств для поддержания проходимости целевого поражения
1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Индекс функции проходимости (IPF)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Время от процедуры индексного исследования до завершения исследования или отказа от доступа, деленное на количество посещений для повторного вмешательства, выполненного на контуре артериовенозного (АВ) доступа, чтобы сохранить сосудистый доступ для гемодиализа.
1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Индекс функции проходимости для целевого поражения
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Время от процедуры индексного исследования до завершения исследования или отказа от полного доступа, деленное на количество посещений для повторного вмешательства, выполненного на целевом поражении, чтобы сохранить сосудистый доступ для гемодиализа.
1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Вторичная проходимость после вмешательства
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Интервал после вмешательства индекса до прекращения доступа.
1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Острый технический успех установки стент-графта
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Определяется как успешное, по мнению оператора, развертывание имплантата в предполагаемом месте, оцениваемом во время индексной процедуры.
Во время процедуры индексации
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Определяется как анатомический успех и разрешение предшествующих процедур клинических показателей (клинический успех) гемодинамически значимого стеноза
Во время процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDPI-19-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться