Undersøgelse efter godkendelse af BARD® COVERA™ arteriovenøs (AV) stentgraft

Kliniske inklusionskriterier

1. Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere Informed Consent Form (ICF) før indsamling af undersøgelsesdata eller udførelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Forsøgspersonen skal enten være en mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 21 år med en forventet levetid, der er tilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer.
3. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokolkravene, herunder klinisk og telefonisk opfølgning.
4. Forsøgspersonen skal have en AV-fistel i den øvre ekstremitet, der har gennemgået mindst én vellykket dialysesession med to-nålskanyle før indeksproceduren.
5. Forsøgspersonen skal have angiografisk evidens for en stenose ≥ 50 % (ved visuel estimering) lokaliseret i det venøse udløb af AV-adgangskredsløbet og være til stede med kliniske eller hæmodynamiske tegn på AV-fisteldysfunktion.
6. Mållæsionen skal være ≤ 9 cm lang. Bemærk: Der kan forekomme flere stenoser i mållæsionen.
7. Referencekardiameteren for den tilstødende ikke-stenotiske vene skal være mellem 5,0 og 9,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske udelukkelseskriterier

1. Forsøgspersonen dialyserer med et AV-transplantat.
2. Mållæsionen har fået en tilsvarende trombose behandlet inden for 7 dage før indeksproceduren.
3. Hæmodialyse-adgangen er placeret i underekstremiteten.
4. Forsøgspersonen har en inficeret AV-fistel eller ukontrolleret systemisk infektion.
5. Personen har en kendt ukontrolleret blodkoagulation/blødningsforstyrrelse.
6. Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
7. Personen har en kendt overfølsomhed over for nikkel-titan (Nitinol) eller tantal.
8. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan medføre, at han/hun ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at gennemføre undersøgelsen procedurer og opfølgning.
9. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført undersøgelsesbehandlingen, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter. Bemærk: Undersøgelser, der kræver forlængede opfølgningsbesøg for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesundersøgelser.
10. Yderligere stenotiske læsioner (≥ 50 %) i det venøse udløb, som er > 3 cm fra kanten af ​​mållæsionen og ikke behandles med succes (defineret som ≤ 30 % resterende stenose) før behandling af mållæsionen.
11. En aneurisme eller pseudoaneurisme er til stede i mållæsionen.
12. Placeringen af ​​mållæsionen ville kræve, at COVERATM Vascular Covered Stent placeres på tværs af albueleddet.
13. Mållæsionen er placeret i en stent.
14. Placeringen af ​​mållæsionen ville kræve, at COVERA™ Vascular Covered Stent placeres ved eller på tværs af det segment af fistel, der bruges til dialysenålepunktur (dvs. "kanylezone").
15. Placeringen af ​​mållæsionen vil kræve, at COVERA™ Vascular Covered Stent placeres i de centrale vener (subclavia, brachiocephalic, Superior Vena Cava (SVC)) eller under kravebenet ved thoraxudløbet.
16. Der er ufuldstændig udvidelse af en passende størrelse angioplastikballon til dens forventede profil, efter operatørens vurdering, under primær angioplastik ved mållæsionen.