Étude post-approbation de l'endoprothèse artério-veineuse (AV) BARD® COVERA™

Critères d'inclusion clinique

1. Le sujet doit signer et dater volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la collecte des données de l'étude ou l'exécution des procédures de l'étude.
2. Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte de ≥ 21 ans avec une espérance de vie suffisante pour permettre l'achèvement de toutes les procédures d'étude.
3. Le sujet doit être disposé à se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi clinique et téléphonique.
4. Le sujet doit avoir une fistule AV du membre supérieur qui a subi au moins une séance de dialyse réussie avec une canulation à deux aiguilles, avant la procédure d'index.
5. Le sujet doit avoir des preuves angiographiques d'une sténose ≥ 50 % (par estimation visuelle) située dans la sortie veineuse du circuit d'accès AV et présenter des preuves cliniques ou hémodynamiques d'un dysfonctionnement de la fistule AV.
6. La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 9 cm. Remarque : plusieurs sténoses peuvent exister dans la lésion cible.
7. Le diamètre du vaisseau de référence de la veine non sténosée adjacente doit être compris entre 5,0 et 9,0 mm.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clinique

1. Le sujet est en dialyse avec un greffon AV.
2. La lésion cible a eu une thrombose correspondante traitée dans les 7 jours précédant la procédure index.
3. L'accès d'hémodialyse est situé dans le membre inférieur.
4. Le sujet a une fistule AV infectée ou une infection systémique non contrôlée.
5. Le sujet a un trouble connu de la coagulation/hémorragie sanguine incontrôlé.
6. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
7. Le sujet a une hypersensibilité connue au nickel-titane (Nitinol) ou au tantale.
8. Le sujet a une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre l'achèvement de l'étude procédures et suivi.
9. Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas terminé le traitement à l'étude ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude. Remarque : Les études nécessitant des visites de suivi prolongées pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérées comme des études expérimentales.
10. Lésions sténosées supplémentaires (≥ 50 %) dans l'écoulement veineux qui sont > 3 cm du bord de la lésion cible et qui ne sont pas traitées avec succès (définies comme une sténose résiduelle ≤ 30 %) avant de traiter la lésion cible.
11. Un anévrisme ou un pseudo-anévrisme est présent dans la lésion cible.
12. L'emplacement de la lésion cible nécessiterait que le stent couvert vasculaire COVERA™ soit déployé sur l'articulation du coude.
13. La lésion cible est située dans un stent.
14. L'emplacement de la lésion cible nécessiterait que le stent couvert vasculaire COVERA™ soit déployé au niveau ou à travers le segment de fistule utilisé pour la ponction à l'aiguille de dialyse (c'est-à-dire la « zone de canulation »).
15. L'emplacement de la lésion cible nécessiterait que le stent couvert vasculaire COVERA™ soit placé dans les veines centrales (sous-clavière, brachiocéphalique, veine cave supérieure (SVC)) ou sous la clavicule à la sortie thoracique.
16. Il y a une expansion incomplète d'un ballonnet d'angioplastie de taille appropriée à son profil attendu, selon le jugement de l'opérateur, pendant l'angioplastie primaire au niveau de la lésion cible.