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Estudo pós-aprovação da endoprótese arteriovenosa (AV) BARD® COVERA™

10 de dezembro de 2025 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e não randomizado da endoprótese arteriovenosa (AV) BARD® COVERA no tratamento da estenose na saída venosa dos circuitos de acesso à fístula AV (AVeNEW) Estudo pós-aprovação

O objetivo deste estudo é coletar dados reais de segurança e eficácia pós-comercialização do Stent Revestido Vascular COVERA para o tratamento de lesões estenóticas na saída venosa da extremidade superior do circuito de acesso arteriovenoso (AV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Stent Vascular Coberto COVERA para o tratamento de lesões estenóticas na saída venosa da extremidade superior do circuito de acesso AV de indivíduos em hemodiálise que dialisam com um fístula arteriovenosa (AV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Estados Unidos, 60559
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Vascular and Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • North Carolina Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Dallas Renal Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
        • San Antonio Kidney and Disease Access Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão clínica

  1. O sujeito deve assinar e datar voluntariamente o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da coleta de dados do estudo ou da realização dos procedimentos do estudo.
  2. O sujeito deve ser homem ou mulher não grávida ≥ 21 anos de idade com expectativa de vida suficiente para permitir a conclusão de todos os procedimentos do estudo.
  3. O sujeito deve estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento clínico e telefônico.
  4. O sujeito deve ter uma fístula AV da extremidade superior que tenha sido submetida a pelo menos uma sessão de diálise bem-sucedida com canulação de duas agulhas, antes do procedimento de índice.
  5. O sujeito deve ter evidência angiográfica de uma estenose ≥ 50% (por estimativa visual) localizada na saída venosa do circuito de acesso AV e apresentar evidência clínica ou hemodinâmica de disfunção da fístula AV.
  6. A lesão-alvo deve ter ≤ 9 cm de comprimento. Nota: podem existir múltiplas estenoses dentro da lesão-alvo.
  7. O diâmetro do vaso de referência da veia não estenótica adjacente deve estar entre 5,0 e 9,0 mm.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão clínica

  1. O sujeito está dialisando com um enxerto AV.
  2. A lesão alvo teve uma trombose correspondente tratada dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
  3. O acesso para hemodiálise está localizado na extremidade inferior.
  4. O sujeito tem uma fístula AV infectada ou infecção sistêmica descontrolada.
  5. O sujeito tem um distúrbio conhecido de coagulação sanguínea/sangramento descontrolado.
  6. O sujeito tem uma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
  7. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio (Nitinol) ou tântalo.
  8. O sujeito tem outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode fazer com que ele/ela não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associada a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão do estudo procedimentos e acompanhamento.
  9. O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o tratamento do estudo ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo. Nota: Estudos que requerem visitas de acompanhamento prolongadas para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos investigativos.
  10. Lesões estenóticas adicionais (≥ 50%) no fluxo venoso que estão > 3 cm da borda da lesão-alvo e não são tratadas com sucesso (definidas como ≤ 30% de estenose residual) antes de tratar a lesão-alvo.
  11. Um aneurisma ou pseudoaneurisma está presente dentro da lesão-alvo.
  12. A localização da lesão-alvo exigiria que o Stent Vascular Coberto COVERATM fosse implantado na articulação do cotovelo.
  13. A lesão-alvo está localizada dentro de um stent.
  14. A localização da lesão-alvo exigiria que o Stent Vascular Coberto COVERA™ fosse implantado no segmento da fístula utilizado para punção com agulha de diálise (ou seja, "zona de canulação").
  15. A localização da lesão-alvo exigiria que o Stent Vascular Coberto COVERA™ fosse colocado nas veias centrais (subclávia, braquiocefálica, veia cava superior (SVC)) ou sob a clavícula na saída torácica.
  16. Há expansão incompleta de um balão de angioplastia de tamanho apropriado para seu perfil esperado, na opinião do operador, durante a angioplastia primária na lesão-alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Stent Vascular Coberto COVERA
Stent Vascular Coberto COVERA para o tratamento de lesões estenóticas na saída venosa da extremidade superior do circuito de acesso arteriovenoso (AV) de indivíduos em hemodiálise em diálise com uma fístula AV.
Dispositivo: Stent Coberto Vascular Covera
Este é um estudo de braço único. Todos os indivíduos receberão o Stent Coberto Vascular Covera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança até 30 dias
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de indexação
Ausência de qualquer evento adverso, localizado ou sistêmico, que sugira razoavelmente o envolvimento do circuito de acesso AV que requeira ou resulte em qualquer um dos seguintes itens isoladamente ou em combinação: intervenções adicionais, internação hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização existente ; ou morte.
Até 30 dias após o procedimento de indexação
Patência Primária da Lesão Alvo (TLPP)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento pós-indexação
O intervalo após a intervenção índice até a próxima reintervenção clinicamente orientada no local de tratamento original ou adjacente a ele, ou até que a extremidade seja abandonada para acesso permanente.
1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento pós-indexação
Patência Primária do Circuito de Acesso (ACPP)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
O intervalo após a intervenção índice até a próxima trombose de acesso ou intervenção repetida.
1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento envolvendo o circuito de acesso
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação.
Taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e ao procedimento envolvendo o circuito de acesso.
1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação.
Número Total de Reintervenções do Circuito de Acesso Arteriovenoso (AV)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Número de reintervenções no circuito de acesso arteriovenoso (AV) até o abandono do acesso ou até o término do estudo.
1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Número total de reintervenções de lesões-alvo
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Número de reintervenções para manter a patência da lesão-alvo
1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Índice de Função de Patência (IPF)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Tempo desde o procedimento do estudo índice até a conclusão do estudo ou abandono do acesso dividido pelo número de visitas para uma reintervenção realizada no circuito de acesso arteriovenoso (AV) para manter o acesso vascular para hemodiálise.
1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Índice de Função de Patência para Lesão Alvo
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Tempo desde o procedimento do estudo índice até a conclusão do estudo ou abandono total do acesso dividido pelo número de visitas para uma reintervenção realizada na lesão-alvo para manter o acesso vascular para hemodiálise.
1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Patência Secundária Pós-Intervenção
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
O intervalo após a intervenção do índice até que o acesso seja abandonado.
1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Sucesso técnico agudo para colocação de enxerto de stent
Prazo: No momento do procedimento de indexação
Definido como a implantação bem-sucedida, com base na opinião do operador, do implante no local pretendido avaliado no momento do procedimento índice.
No momento do procedimento de indexação
Sucesso processual agudo
Prazo: No momento do procedimento de indexação
Definido como sucesso anatômico e resolução do(s) indicador(es) clínico(s) pré-procedimento(s) (sucesso clínico) de uma estenose hemodinamicamente significativa
No momento do procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDPI-19-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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