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前立腺癌患者における Ferumoxtran-10 増強 MRI

2026年4月22日 更新者：Saving Patients' Lives Medical B.V.

新たに診断された患者の組織病理学を参照して、フェルモックストラン 10 増強磁気共鳴画像法 (MRI) および非増強 MRI の診断精度を評価するための確認的、前向き、非盲検、単一アーム、リーダー盲検多施設第 3 相試験拡張骨盤リンパ節郭清（ePLND）を伴う根治的前立腺切除術（RP）が予定されている前立腺がん（PCA）患者。

これは、骨盤リンパの検出における非強化 MRI と比較して、Ferrotran® 強化 MRI の診断精度と安全性を評価するための、確認的、前向き、非盲検、単群、リーダー盲検、多施設第 3 相試験です。 D'Amico 基準に基づいて、前立腺癌とリンパ節転移のリスクが中程度から高程度であると新たに診断された成人患者におけるリンパ節転移。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の潜在的な患者は、前立腺癌を専門とする最大 10 のセンターによって募集されます。 研究施設は学際的であり、泌尿器腫瘍学のサブサイトと、高品質の MRI、手術、病理学を備えた放射線学のサブサイトで構成されます。 研究訪問は通常、募集サブサイトで、または制度的に適切な場合に実施されます。 患者の治療訪問は、協力サブサイトで行われます。 患者は、専門の診療所との関連で、治験責任医師によって研究への参加に招待されます。 関心のある患者には情報シートが提供され、研究手順の前に詳細なインフォームドコンセント手順を受けます。 募集は、十分な数の患者がFerrotran®イメージングおよび組織病理学的評価を受けるまで続けられます。

予想される 15% から 20% のドロップアウト率を補うために、少なくとも 69 人の評価可能な陽性 (患者が陽性) および少なくとも 104 人の評価可能な陰性 (患者が陰性) の患者が分析に利用可能になった時点でのみ、募集が停止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1006
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen、オランダ、6525
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -自発的に与えられた書面によるインフォームドコンセント。
  2. 18歳以上の男性。
  3. -組織学的に新たに確認された前立腺の腺癌。

  4. リンパ節転移のリスクが中から高で、次のいずれかによって定義されます。

    1. PSA≧10ng/mLまたは
    2. グリソンスコア≧​​7または
    3. ステージ cT2b または cT2c または T3 または T4
  5. Ferrotran® 造影 MRI 後 7 日目から 42 日目までに拡大リンパ節郭清 (ePLND) を伴う根治的前立腺全摘除術 (RP) が予定されている患者。
  6. -出産の可能性のある女性パートナーを含む、研究終了まで避妊を実践することに同意する。 効果的な避妊手段には、ホルモン経口避妊薬、女性用避妊薬の注射または埋め込み、男性用コンドーム、膣横隔膜、子宮頸管キャップ、子宮内避妊器具が含まれます。

除外基準:

  1. -標準的な基準によるMRIの禁忌。
  2. -スクリーニング前および手術後FUP MRI後までの前立腺癌に対する放射線療法または全身抗増殖（化学、免疫、またはホルモン）療法（Lupron、Taxotere、Casodex、Eulexin、Zoladexなど）。
  3. -Ferrotran®またはデキストランなどのその成分に対する既知の過敏症。
  4. -他の非経口鉄製品に対する既知の過敏症。
  5. 薬物アレルギーおよびアレルギー性喘息を含む急性アレルギー。
  6. 鉄の過剰摂取または鉄の利用障害の証拠（例：ヘモクロマトーシス、ヘモジデリン症、頻繁な輸血を伴う慢性溶血性貧血）。
  7. 肝機能障害の存在。
  8. -研究訪問の終わりまで、研究薬を受け取る前の30日以内の他の治験薬。
  9. -他の臨床試験への同時参加。
  10. スクリーニング時またはベースライン時の異常な安全性検査値で、治験責任医師が臨床的に関連性があると評価したもの。
  11. 意味のあるインフォームド コンセントを自分で宣言できない患者 (例: 精神障害の法定後見人)、または他の脆弱な患者 (例: 逮捕中）。
  12. 急性SARS-CoV-2感染患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPL-01-001
薬：Ferrotran® (Ferumoxtran-10)

0.13 mL/kg 体重の用量の Ferrotran® (再構成された凍結乾燥製剤) (すなわち、 2.6 mgFe/kg 体重）。 推奨用量は、注射/注入用の NaCl 9 mg/mL (0.9%) 溶液 100 mL で希釈してから、注入フィルターを介して 30 分間かけてゆっくりと静脈内注入します (最大速度 4 mL/分)。 .

Ferrotran® は各患者に 1 回投与されます。 組織学的に確認された診断と術前病期分類は、標準治療の一環として研究の前に行われます。 標準治療の一環として、Ferrotran® 造影 MRI の後に手術 (ePLND を使用した RP) と組織標本のサンプリングが行われます。

他の名前：
  • フェロトラン凍結乾燥物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節転移は、MRI スキャン (フェルモックストラン 10 強化および非強化) によって検出されます。
時間枠：42日目まで
骨盤リンパ節で同定された腫瘍組織の真陽性画分および偽陽性画分は、確立された参照方法として組織病理学によって分析されます。
42日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フォローアップ MRI に存在するリンパ節転移の数と領域を手術前の MRI (非造影および Ferrotran® 造影) と比較。
時間枠：105日目まで
105日目まで
安全性調査（身体診察、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査、併用薬、有害事象）における異常所見の発生頻度と程度
時間枠：0日目～105日目
0日目～105日目
Ferrotran® 造影 MRI に基づいて患者管理計画が変更される被験者の割合。
時間枠：105日目まで
105日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saving Patients' Lives Medical B.V.

協力者

Radboud University Medical Center
ABX-CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft m.b.H.
b.e.imaging GmbH

捜査官

  • スタディチェア：Jelle Barentsz, MD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月27日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPL-01-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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