Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ferumoxtran-10-versterkte MRI bij prostaatkankerpatiënten

22 april 2026 bijgewerkt door: Saving Patients' Lives Medical B.V.

Een bevestigende, prospectieve, open-label, eenarmige, lezer-blinde multicentrische fase 3-studie om de diagnostische nauwkeurigheid te beoordelen van met ferumoxtran-10 versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en niet-verbeterde MRI in verwijzing naar histopathologie bij nieuw gediagnosticeerde Prostaatkanker (PCA) patiënten, gepland voor radicale prostatectomie (RP) met verlengde bekkenlymfeklierdissectie (ePLND).

Dit wordt een bevestigende, prospectieve, open-label, eenarmige, lezer-blinde, multicentrische fase 3-studie om de diagnostische nauwkeurigheid en veiligheid van met Ferrotran® versterkte MRI te beoordelen in vergelijking met niet-versterkte MRI bij de detectie van bekkenlymfe. kliermetastasen bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met prostaatkanker en een gemiddeld tot hoog risico op lymfekliermetastasen, op basis van de D'Amico-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële patiënten voor deze studie zullen worden geworven door maximaal 10 centra die gespecialiseerd zijn in prostaatkanker. Studielocaties zullen interdisciplinair zijn, bestaande uit een subsite uro-oncologie en een subsite radiologie met hoogwaardige MRI, chirurgie en pathologie. Studiebezoeken zullen doorgaans worden uitgevoerd op de rekruteringssubsite, of zoals institutioneel passend. Behandelingsbezoeken voor patiënten zullen worden uitgevoerd in de samenwerkende subsite. Patiënten zullen door de onderzoekers worden uitgenodigd voor deelname aan de studie in de context van gespecialiseerde klinieken. Geïnteresseerde patiënten krijgen een informatieblad en ondergaan een gedetailleerde procedure voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedure. Werving zal worden voortgezet totdat een voldoende aantal patiënten Ferrotran®-beeldvorming en histopathologische evaluatie heeft ondergaan.

Ter compensatie van een verwachte uitval van 15% tot 20% wordt de rekrutering pas stopgezet zodra er minimaal 69 evalueerbare positieve (patiënten positief) en minimaal 104 evalueerbare negatieve (patiënten negatief) patiënten beschikbaar zijn voor analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1006
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital-Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig gegeven en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Man ≥18 jaar.
  3. Histologisch nieuw bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.

  4. Gemiddeld tot hoog risico op lymfekliermetastasen, gedefinieerd door:

    1. PSA ≥10 ng/ml of
    2. Gleason-score ≥7 of
    3. Stadium cT2b of cT2c of T3 of T4
  5. Patiënten gepland voor radicale prostatectomie (RP) met verlengde lymfeklierdissectie (ePLND) tussen dag 7 en dag 42 na Ferrotran®-enhanced MRI.
  6. Toestemming om anticonceptie toe te passen tot het einde van de studie, inclusief vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd. Effectieve anticonceptiemaatregelen omvatten hormonale orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde anticonceptiva voor vrouwen, condooms voor mannen, vaginaal pessarium, pessarium, spiraaltje.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor MRI, volgens standaardcriteria.
  2. Elke bestralingstherapie of systemische antiproliferatieve (chemo-, immuno- of hormonale) therapie voor prostaatkanker (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex, enz.) voorafgaand aan de screening en tot na de FUP-MRI na de operatie.
  3. Bekende overgevoeligheid voor Ferrotran® of zijn componenten zoals dextran.
  4. Bekende overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten.
  5. Acute allergie, inclusief medicijnallergieën en allergisch astma.
  6. Bewijs van ijzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose, hemosiderose, chronische hemolytische anemie met frequente bloedtransfusies).
  7. Aanwezigheid van leverdisfunctie.
  8. Elk ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksmedicatie tot het einde van het studiebezoek.
  9. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
  10. Abnormale veiligheidslaboratoriumwaarden bij screening of baseline die door de hoofdonderzoeker als klinisch relevant worden beoordeeld.
  11. Patiënten die zelf geen zinvolle geïnformeerde toestemming kunnen geven (bijv. met wettelijke voogd voor psychische stoornissen), of andere kwetsbare patiënten (bijv. onder arrest).
  12. Patiënten met een acute SARS-CoV-2-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPL-01-001
Geneesmiddel: Ferrotran® (Ferumoxtran-10)

Ferrotran® in een dosis van 0,13 ml/kg lichaamsgewicht van het gereconstitueerde gevriesdroogde preparaat (d.w.z. 2,6 mgFe/kg lichaamsgewicht). De aanbevolen dosis moet worden verdund in 100 ml NaCl 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie/infusie voorafgaand aan toediening via het infusiefilter als een langzame intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (met een maximale snelheid van 4 ml/min). .

Ferrotran® wordt eenmaal aan elke patiënt toegediend. Histologisch bevestigde diagnose en preoperatieve stadiëring worden voorafgaand aan het onderzoek uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg. Chirurgie (RP met ePLND) en bemonstering van weefselspecimens wordt uitgevoerd na de Ferrotran®-versterkte MRI als onderdeel van de standaardzorg.

Andere namen:
  • Ferrotran lyofilisaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfekliermetastasen worden opgespoord door middel van een MRI-scan (met en zonder Ferumoxtran-10-versterkt).
Tijdsspanne: tot dag 42
Echt-positieve fractie en fout-positieve fractie van geïdentificeerd tumorweefsel in bekkenlymfeklieren zullen worden geanalyseerd door middel van histopathologie als gevestigde referentiemethode.
tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en regio's van lymfekliermetastasen aanwezig in de follow-up MRI in vergelijking met pre-operatieve MRI (niet-verbeterd en Ferrotran®-versterkt).
Tijdsspanne: tot dag 105
tot dag 105
Frequentie van optreden en ernst van abnormale bevindingen in veiligheidsonderzoeken (lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinisch laboratorium, gelijktijdige medicatie, bijwerkingen)
Tijdsspanne: dag 0 - dag 105
dag 0 - dag 105
Percentage proefpersonen voor wie het behandelplan voor de patiënt zou worden gewijzigd op basis van de met Ferrotran® versterkte MRI.
Tijdsspanne: tot dag 105
tot dag 105

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saving Patients' Lives Medical B.V.

Medewerkers

Radboud University Medical Center
ABX-CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft m.b.H.
b.e.imaging GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jelle Barentsz, MD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPL-01-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren