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RM aprimorada com ferumoxtran-10 em pacientes com câncer de próstata

22 de abril de 2026 atualizado por: Saving Patients' Lives Medical B.V.

Um estudo confirmatório, prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico multicêntrico de Fase 3 para avaliar a precisão diagnóstica da ressonância magnética (MRI) aprimorada com Ferumoxtran-10 e da ressonância magnética não aprimorada em referência à histopatologia em recém-diagnosticados Pacientes com câncer de próstata (PCA), agendados para prostatectomia radical (PR) com dissecção de linfonodo pélvico estendida (ePLND).

Este será um estudo confirmatório, prospectivo, aberto, de braço único, cego para o leitor, multicêntrico de fase 3 para avaliar a precisão diagnóstica e a segurança da ressonância magnética aprimorada com Ferrotran® em comparação com a ressonância magnética não aprimorada na detecção de linfa pélvica metástases linfonodais em pacientes adultos recém-diagnosticados com câncer de próstata e um risco intermediário a alto de metástases linfonodais, com base nos critérios de D'Amico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os potenciais pacientes para este estudo serão recrutados por até 10 centros especializados em câncer de próstata. Os locais de estudo serão interdisciplinares, consistindo em um sub-local de uro-oncologia e um sub-local de radiologia com ressonância magnética de alta qualidade, cirurgia e patologia. As visitas de estudo serão normalmente conduzidas no sublocal de recrutamento ou conforme apropriado institucionalmente. As visitas de tratamento para pacientes serão realizadas no subsite colaborador. Os pacientes serão convidados para participação no estudo pelos investigadores no contexto de clínicas especializadas. Os pacientes interessados ​​receberão uma folha de informações e passarão por um procedimento de consentimento informado detalhado antes de qualquer procedimento do estudo. O recrutamento continuará até que um número suficiente de pacientes tenha sido submetido a exames de imagem com Ferrotran® e avaliação histopatológica.

Para compensar uma taxa de desistência esperada de 15% a 20%, o recrutamento só será interrompido assim que pelo menos 69 pacientes avaliáveis ​​positivos (pacientes positivos) e pelo menos 104 pacientes avaliáveis ​​negativos (pacientes negativos) estiverem disponíveis para análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1006
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Holanda, 6525
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital-Universitätsspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado voluntariamente dado e por escrito.
  2. Homem ≥18 anos de idade.
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.

  4. Risco médio a alto de metástase linfonodal, definido por:

    1. PSA ≥10 ng/mL ou
    2. Pontuação de Gleason ≥7 ou
    3. Estágio cT2b ou cT2c ou T3 ou T4
  5. Pacientes agendados para prostatectomia radical (RP) com dissecção linfonodal estendida (ePLND) entre o dia 7 e o dia 42 após ressonância magnética com reforço de Ferrotran®.
  6. Consentimento para praticar contracepção até o final do estudo, incluindo parceiras com potencial para engravidar. Medidas contraceptivas eficazes incluem contraceptivos femininos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados, preservativo masculino, diafragma vaginal, capuz cervical, dispositivo intrauterino.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação à ressonância magnética, de acordo com os critérios padrão.
  2. Qualquer radioterapia ou terapia antiproliferativa sistêmica (quimio, imunológica ou hormonal) para câncer de próstata (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex, etc.) antes da triagem e até depois da RM FUP pós-cirurgia.
  3. Hipersensibilidade conhecida ao Ferrotran® ou seus componentes, como o dextrano.
  4. Hipersensibilidade conhecida a outros produtos parenterais de ferro.
  5. Alergia aguda, incluindo alergia a medicamentos e asma alérgica.
  6. Evidência de sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização de ferro (por exemplo, hemocromatose, hemosiderose, anemia hemolítica crônica com transfusões de sangue frequentes).
  7. Presença de disfunção hepática.
  8. Qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes de receber a medicação do estudo até o final da visita do estudo.
  9. Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico.
  10. Valores laboratoriais de segurança anormais na triagem ou linha de base que são avaliados pelo investigador principal como clinicamente relevantes.
  11. Pacientes incapazes de declarar consentimento informado significativo por conta própria (por exemplo, com responsável legal para transtornos mentais) ou outros pacientes vulneráveis ​​(por exemplo, preso).
  12. Pacientes com infecção aguda por SARS-CoV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPL-01-001
Medicamento: Ferrotran® (Ferumoxtran-10)

Ferrotran® em uma dose de 0,13 mL/kg de peso corporal da preparação liofilizada reconstituída (ou seja, 2,6 mgFe/kg de peso corporal). A dose recomendada deve ser diluída em 100 mL de NaCl 9 mg/mL (0,9%) solução para injeção/infusão antes da administração através do filtro de infusão como uma infusão intravenosa lenta durante 30 minutos (a uma taxa máxima de 4 mL/min). .

Ferrotran® será administrado uma vez para cada paciente. O diagnóstico confirmado histologicamente e o estadiamento pré-operatório são realizados antes do estudo como parte do tratamento padrão. A cirurgia (RP com ePLND) e a amostragem de espécimes de tecido são realizadas após a ressonância magnética aprimorada com Ferrotran® como parte do tratamento padrão.

Outros nomes:
  • Ferrotran liofilizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metástases linfonodais serão detectadas por ressonância magnética (Ferumoxtran-10 aprimorado e não aprimorado).
Prazo: até dia 42
Fração verdadeiro positivo e fração falso positivo de tecido tumoral identificado em linfonodos pélvicos serão analisados ​​por histopatologia conforme método de referência estabelecido.
até dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número e regiões de metástases linfonodais presentes na ressonância magnética de acompanhamento em comparação com a ressonância magnética pré-cirúrgica (sem contraste e reforçada com Ferrotran®).
Prazo: até dia 105
até dia 105
Frequência de ocorrência e gravidade de achados anormais em investigações de segurança (exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, laboratório clínico, medicação concomitante, eventos adversos)
Prazo: dia 0 - dia 105
dia 0 - dia 105
Porcentagem de indivíduos para os quais o plano de gerenciamento do paciente seria alterado com base na ressonância magnética aprimorada com Ferrotran®.
Prazo: até dia 105
até dia 105

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saving Patients' Lives Medical B.V.

Colaboradores

Radboud University Medical Center
ABX-CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft m.b.H.
b.e.imaging GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jelle Barentsz, MD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPL-01-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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