Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferumoxtran-10-forstærket MR hos prostatacancerpatienter

22. april 2026 opdateret af: Saving Patients' Lives Medical B.V.

Et bekræftende, prospektivt, åbent, enkeltarms, læseblindet multicenter fase 3-studie for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af Ferumoxtran-10-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og uforstærket MR i reference til histopatologi hos nydiagnosticerede Patienter med prostatacancer (PCA), planlagt til radikal prostatektomi (RP) med forlænget bækkenlymfeknudedissektion (ePLND).

Dette vil være et bekræftende, prospektivt, åbent, enkeltarms-, læserblindet, multicenter fase 3-studie for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed og sikkerhed af Ferrotran®-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR ved påvisning af bækkenlymfe knudemetastaser hos nydiagnosticerede voksne patienter med prostatacancer og en mellemlang til høj risiko for lymfeknudemetastaser, baseret på D'Amico-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle patienter til denne undersøgelse vil blive rekrutteret af op til 10 centre specialiseret i prostatacancer. Studiesteder vil være tværfaglige, bestående af et uro-onkologisk understed og et radiologiundersted med højkvalitets MR, kirurgi og patologi. Studiebesøg vil typisk blive gennemført på rekrutteringsunderstedet eller efter institutionelt passende. Behandlingsbesøg for patienter vil blive udført på det samarbejdende understed. Patienter vil blive inviteret til undersøgelsesdeltagelse af efterforskerne i forbindelse med specialiserede klinikker. Interesserede patienter vil blive forsynet med et informationsark og vil gennemgå en detaljeret informeret samtykkeprocedure forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer. Rekruttering vil blive fortsat, indtil et tilstrækkeligt antal patienter har gennemgået Ferrotran® billeddiagnostik og histopatologisk evaluering.

For at kompensere for et forventet frafald på 15 % til 20 %, vil rekruttering først blive stoppet, så snart mindst 69 evaluerbare positive (patienter positive) og mindst 104 evaluerbare negative (patienter negative) patienter er tilgængelige til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1006
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt givet og skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand ≥18 år.
  3. Histologisk nyligt bekræftet adenocarcinom i prostata.

  4. Middel til høj risiko for lymfeknudemetastaser, defineret ved enten:

    1. PSA ≥10 ng/ml eller
    2. Gleason-Score ≥7 eller
    3. Trin cT2b eller cT2c eller T3 eller T4
  5. Patienter planlagt til radikal prostatektomi (RP) med forlænget lymfeknudedissektion (ePLND) mellem dag 7 og dag 42 efter Ferrotran®-forstærket MR.
  6. Samtykke til at praktisere prævention indtil studiets afslutning, inklusive kvindelige partnere i den fødedygtige alder. Effektive præventionsforanstaltninger omfatter hormonelle orale, injicerede eller implanterede kvindelige præventionsmidler, mandligt kondom, vaginal mellemgulv, cervikal hætte, intrauterin enhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation til MR i henhold til standardkriterier.
  2. Enhver strålebehandling eller systemisk antiproliferativ (kemo-, immun- eller hormonbehandling) for prostatacancer (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex osv.) før screening og indtil efter FUP MRI efter operationen.
  3. Kendt overfølsomhed over for Ferrotran® eller dets komponenter såsom dextran.
  4. Kendt overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter.
  5. Akut allergi, herunder lægemiddelallergi og allergisk astma.
  6. Tegn på jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose, hæmosiderose, kronisk hæmolytisk anæmi med hyppige blodtransfusioner).
  7. Tilstedeværelse af leverdysfunktion.
  8. Ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin, indtil studiebesøget afsluttes.
  9. Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
  10. Unormale sikkerhedslaboratorieværdier ved screening eller baseline, som vurderes af den primære investigator som klinisk relevante.
  11. Patienter, der ikke er i stand til at erklære meningsfuldt informeret samtykke på egen hånd (f.eks. med værge for psykiske lidelser), eller andre sårbare patienter (f.eks. arresteret).
  12. Patienter med akut SARS-CoV-2-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPL-01-001
Medicin: Ferrotran® (Ferumoxtran-10)

Ferrotran® i en dosis på 0,13 ml/kg legemsvægt af det rekonstituerede frysetørrede præparat (dvs. 2,6 mgFe/kg kropsvægt). Den anbefalede dosis bør fortyndes i 100 ml NaCl 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion/infusion før administration via infusionsfilteret som en langsom intravenøs infusion over 30 minutter (med en maksimal hastighed på 4 ml/min). .

Ferrotran® vil blive administreret én gang til hver patient. Histologisk bekræftet diagnose og præoperativ stadieinddeling udføres forud for undersøgelsen som en del af standardbehandling. Kirurgi (RP med ePLND) og prøveudtagning af vævsprøver udføres efter Ferrotran®-forstærket MR som en del af standardbehandling.

Andre navne:
  • Ferrotran Lyofilisat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknudemetastaser vil blive påvist ved MR-scanning (Ferumoxtran-10-forstærket og uforstærket).
Tidsramme: op til dag 42
Sand positiv fraktion og falsk positiv fraktion af identificeret tumorvæv i bækkenlymfeknuder vil blive analyseret ved histopatologi som etableret referencemetode.
op til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og regioner af lymfeknudemetastaser til stede i opfølgnings-MR sammenlignet med præ-kirurgisk MR (uforstærket og Ferrotran®-forstærket).
Tidsramme: op til dag 105
op til dag 105
Hyppighed af forekomst og sværhedsgrad af unormale fund i sikkerhedsundersøgelser (fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, klinisk laboratorium, samtidig medicinering, bivirkninger)
Tidsramme: dag 0 - dag 105
dag 0 - dag 105
Procentdel af forsøgspersoner, for hvem patientbehandlingsplanen ville blive ændret baseret på Ferrotran®-forstærket MRI.
Tidsramme: op til dag 105
op til dag 105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saving Patients' Lives Medical B.V.

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
ABX-CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft m.b.H.
b.e.imaging GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Jelle Barentsz, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPL-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner