Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ferumoxtran-10-förstärkt MRT hos patienter med prostatacancer

5 maj 2023 uppdaterad av: Saving Patients' Lives Medical B.V.

En bekräftande, prospektiv, öppen etikett, enarmad, läsarblind multicenter fas 3-studie för att bedöma den diagnostiska noggrannheten av Ferumoxtran-10-förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) och oförbättrad MRT med hänvisning till histopatologi hos nydiagnostiserade Patienter med prostatacancer (PCA), planerad för radikal prostatektomi (RP) med förlängd bäckenlymfkörteldissektion (ePLND).

Detta kommer att vara en bekräftande, prospektiv, öppen, enarmad, läsarblind, multicenter fas 3-studie för att bedöma den diagnostiska noggrannheten och säkerheten för Ferrotran®-förstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT vid detektering av bäckenlymf. nodmetastaser hos nydiagnostiserade vuxna patienter med prostatacancer och en medelhög till hög risk för lymfkörtelmetastaser, baserat på D'Amico-kriterierna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella patienter för denna studie kommer att rekryteras av upp till 10 centra specialiserade på prostatacancer. Studieplatserna kommer att vara tvärvetenskapliga och bestå av en uro-onkologisk underplats och en röntgenunderplats med högkvalitativ MR, kirurgi och patologi. Studiebesök kommer vanligtvis att genomföras på den rekryterande underplatsen, eller som institutionellt lämpligt. Behandlingsbesök för patienter kommer att utföras på den samverkande underplatsen. Patienter kommer att bjudas in för studiedeltagande av utredarna i samband med specialiserade kliniker. Intresserade patienter kommer att förses med ett informationsblad och kommer att genomgå ett detaljerat förfarande för informerat samtycke före eventuella studieprocedurer. Rekryteringen kommer att fortsätta tills ett tillräckligt antal patienter har genomgått Ferrotran® imaging och histopatologisk utvärdering.

För att kompensera för ett förväntat avhopp på 15 % till 20 %, kommer rekryteringen att stoppas först så snart minst 69 utvärderbara positiva (patienter positiva) och minst 104 utvärderbara negativa (patienter negativa) patienter är tillgängliga för analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jürgen Feuerstein, Dr.
  • Telefonnummer: +31 24 303 10 90
  • E-post: info@splmed.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Volker Meyer, Dr.
  • Telefonnummer: +49 351 21 444 0
  • E-post: info@abx-cro.com

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1006
        • Rekrytering
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525
        • Rekrytering
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532
        • Rekrytering
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital-Universitatsspital Bern
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekrytering
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt givet och skriftligt informerat samtycke.
  2. Man ≥18 år.
  3. Histologiskt nyligen bekräftat adenokarcinom i prostata.

  4. Medium till hög risk för lymfkörtelmetastaser, definierad av antingen:

    1. PSA ≥10 ng/ml eller
    2. Gleason-Score ≥7 eller
    3. Steg cT2b eller cT2c eller T3 eller T4
  5. Patienter schemalagda för radikal prostatektomi (RP) med förlängd lymfkörteldissektion (ePLND) mellan dag 7 och dag 42 efter Ferrotran®-förstärkt MRT.
  6. Samtycke till att utöva preventivmedel fram till slutet av studien, inklusive kvinnliga partner i fertil ålder. Effektiva preventivmedel inkluderar hormonella orala, injicerade eller implanterade kvinnliga preventivmedel, manlig kondom, vaginalt diafragma, cervikal mössa, intrauterin enhet.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell kontraindikation för MRT, enligt standardkriterier.
  2. All strålbehandling eller systemisk antiproliferativ (kemo-, immun- eller hormonell) behandling för prostatacancer (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex, etc.) före screening och fram till efter operation FUP MRI.
  3. Känd överkänslighet mot Ferrotran® eller dess komponenter såsom dextran.
  4. Känd överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter.
  5. Akut allergi, inklusive läkemedelsallergier och allergisk astma.
  6. Bevis på järnöverskott eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos, hemosideros, kronisk hemolytisk anemi med frekventa blodtransfusioner).
  7. Förekomst av leverdysfunktion.
  8. Alla andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före mottagande av studieläkemedel fram till slutet av studiebesöket.
  9. Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning.
  10. Onormala säkerhetslaboratorievärden vid screening eller baslinje som bedöms av huvudforskaren som kliniskt relevanta.
  11. Patienter som inte kan deklarera meningsfullt informerat samtycke på egen hand (t.ex. med vårdnadshavare för psykiska störningar), eller andra utsatta patienter (t.ex. anhållen).
  12. Patienter med akut SARS-CoV-2-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPL-01-001
Läkemedel: Ferrotran® (Ferumoxtran-10)

Ferrotran® i en dos av 0,13 ml/kg kroppsvikt av det rekonstituerade frystorkade preparatet (dvs. 2,6 mgFe/kg kroppsvikt). Den rekommenderade dosen ska spädas i 100 ml NaCl 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion/infusion innan administrering via infusionsfiltret som en långsam intravenös infusion under 30 minuter (med en maximal hastighet av 4 ml/min). .

Ferrotran® kommer att administreras en gång till varje patient. Histologiskt bekräftad diagnos och preoperativ stadieindelning utförs före studien som en del av standardvård. Kirurgi (RP med ePLND) och provtagning av vävnadsprover utförs efter Ferrotran®-förstärkt MRT som en del av standardvården.

Andra namn:
  • Ferrotran lyofilisat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfkörtelmetastaser kommer att detekteras med MRT-skanning (Ferumoxtran-10-förstärkt och oförbättrad).
Tidsram: fram till dag 42
Sann positiv fraktion och falsk positiv fraktion av identifierad tumörvävnad i bäckenlymfkörtlar kommer att analyseras med histopatologi som etablerad referensmetod.
fram till dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och regioner av lymfkörtelmetastaser som finns i den uppföljande MRT i jämförelse med MRT före operation (oförstärkt och Ferrotran®-förstärkt).
Tidsram: upp till dag 105
upp till dag 105
Frekvens av förekomst och svårighetsgrad av onormala fynd i säkerhetsutredningar (fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniskt laboratorium, samtidig medicinering, biverkningar)
Tidsram: dag 0 - dag 105
dag 0 - dag 105
Andel av försökspersonerna för vilka patienthanteringsplanen skulle ändras baserat på Ferrotran®-förbättrad MRT.
Tidsram: upp till dag 105
upp till dag 105

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saving Patients' Lives Medical B.V.

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
ABX-CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft m.b.H.
b.e.imaging GmbH

Utredare

  • Studiestol: Jelle Barentsz, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPL-01-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ferrotran® (Ferumoxtran-10)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera