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전립선암 환자의 Ferumoxtran-10 강화 MRI

2026년 4월 22일 업데이트: Saving Patients' Lives Medical B.V.

새로 진단된 환자의 조직병리학을 참조하여 Ferumoxtran-10 강화 자기공명영상(MRI) 및 강화되지 않은 MRI의 진단 정확도를 평가하기 위한 확증적, 전향적, 개방 라벨, 단일 암, 판독기 맹검 다기관 3상 연구 전립선암(PCA) 환자, 확장 골반 림프절 절제술(ePLND)과 함께 근치적 전립선 절제술(RP)이 예정되어 있습니다.

이것은 골반 림프의 검출에서 강화되지 않은 MRI와 비교하여 Ferrotran® 강화된 MRI의 진단 정확도 및 안전성을 평가하기 위한 확증적, 전향적, 공개, 단일군, 판독기 맹검, 다기관 3상 연구가 될 것입니다. D'Amico 기준에 따라 새로 진단된 전립선암 성인 환자의 림프절 전이 및 림프절 전이 위험이 중간에서 높은 수준의 림프절 전이.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 잠재적인 환자는 최대 10개의 전립선암 전문 센터에서 모집됩니다. 연구 사이트는 비뇨기종양학 하위 사이트와 고품질 MRI, 수술 및 병리학을 갖춘 방사선 하위 사이트로 구성된 학제간이 될 것입니다. 연구 방문은 일반적으로 채용 하위 사이트에서 또는 제도적으로 적절하게 수행됩니다. 환자를 위한 치료 방문은 협력 하위 사이트에서 수행됩니다. 전문 클리닉의 맥락에서 연구자가 환자를 연구 참여에 초대할 것입니다. 관심 있는 환자에게는 정보 시트가 제공되며 모든 연구 절차에 앞서 자세한 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 됩니다. 모집은 충분한 수의 환자가 Ferrotran® 이미징 및 조직병리학적 평가를 받을 때까지 계속됩니다.

15%~20%의 예상 탈락률을 보상하기 위해 최소 69명의 평가 가능한 양성(환자 양성) 및 최소 104명의 평가 가능한 음성(환자 음성) 환자가 분석에 사용 가능한 즉시 모집이 중지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1006
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital-Universitätsspital Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 제공되고 서면 동의를 받았습니다.
  2. 18세 이상의 남성.
  3. 조직학적으로 새로 확인된 전립선 선암.

  4. 다음 중 하나로 정의되는 림프절 전이에 대한 중간 내지 높은 위험:

    1. PSA ≥10ng/mL 또는
    2. 글리슨 점수 ≥7 또는
    3. 병기 cT2b 또는 cT2c 또는 T3 또는 T4
  5. Ferrotran® 강화 MRI 후 7일에서 42일 사이에 확장 림프절 절제술(ePLND)을 포함한 근치 전립선 절제술(RP)이 예정된 환자.
  6. 가임 여성 파트너를 포함하여 연구가 끝날 때까지 피임을 하는 데 동의합니다. 효과적인 피임 방법에는 호르몬 경구 피임법, 주사 또는 이식된 여성 피임법, 남성 콘돔, 질 격막, 자궁경부 캡, 자궁 내 장치가 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 표준 기준에 따라 MRI에 대한 모든 금기.
  2. 선별검사 전과 수술 후 FUP MRI가 끝날 때까지 전립선암(Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex 등)에 대한 모든 방사선 요법 또는 전신 항증식(화학요법, 면역 또는 호르몬 요법) 요법.
  3. Ferrotran® 또는 dextran과 같은 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
  4. 다른 비경구 철 제품에 대해 알려진 과민성.
  5. 약물 알레르기 및 알레르기성 천식을 포함한 급성 알레르기.
  6. 철 과부하 또는 철 이용 장애의 증거(예: 혈색소침착증, 혈철증, 빈번한 수혈을 수반하는 만성 용혈성 빈혈).
  7. 간 기능 장애의 존재.
  8. 연구 방문이 끝날 때까지 연구 약물을 받기 전 30일 이내의 모든 다른 조사 의약품.
  9. 다른 임상 시험에 동시 참여.
  10. 주임 시험자가 임상적으로 관련된 것으로 평가한 스크리닝 또는 기준선에서의 비정상적인 안전성 실험실 값.
  11. 의미 있는 정보에 입각한 동의를 스스로 선언할 수 없는 환자(예: 정신 질환에 대한 법적 보호자와 함께) 또는 기타 취약한 환자(예: 체포).
  12. 급성 SARS-CoV-2 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPL-01-001
의약품: Ferrotran®(페루목스트란-10)

재구성된 동결 건조 제제의 0.13 mL/kg 체중 용량의 Ferrotran®(즉, 2.6 mgFe/kg 체중). 권장 용량은 주입 필터를 통해 30분에 걸쳐 느린 정맥 주입으로 투여하기 전에 주사/주입용 NaCl 9mg/mL(0.9%) 용액 100mL에 희석해야 합니다(최대 속도 4mL/분). .

Ferrotran®은 각 환자에게 한 번 투여됩니다. 조직학적으로 확인된 진단 및 수술 전 병기결정은 표준 치료의 일부로 연구 전에 수행됩니다. 수술(ePLND 포함 RP) 및 조직 표본 샘플링은 표준 치료의 일부로 Ferrotran® 강화 MRI 후에 수행됩니다.

다른 이름들:
  • 페로트란 동결건조물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 전이는 MRI 스캔(Ferumoxtran-10-강화 및 비강화)으로 감지됩니다.
기간: 42일까지
골반 림프절에서 확인된 종양 조직의 진양성 분획 및 위양성 분율은 확립된 참조 방법으로 조직병리학에 의해 분석됩니다.
42일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 MRI(비강화 및 Ferrotran® 강화)와 비교하여 후속 MRI에 존재하는 림프절 전이의 수와 영역.
기간: 105일까지
105일까지
안전성 조사(신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 검사실, 병용 약물, 부작용)에서 이상 소견의 발생 빈도 및 심각도
기간: 0일 - 105일
0일 - 105일
Ferrotran® 강화 MRI를 기반으로 환자 관리 계획이 변경될 피험자의 비율.
기간: 105일까지
105일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saving Patients' Lives Medical B.V.

협력자

Radboud University Medical Center
ABX-CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft m.b.H.
b.e.imaging GmbH

수사관

  • 연구 의자: Jelle Barentsz, MD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPL-01-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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