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Risonanza magnetica potenziata con ferumoxtran-10 nei pazienti con cancro alla prostata

22 aprile 2026 aggiornato da: Saving Patients' Lives Medical B.V.

Uno studio di fase 3 multicentrico confermativo, prospettico, in aperto, a braccio singolo, in cieco per il lettore per valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica per immagini (MRI) potenziata con Ferumoxtran-10 e della risonanza magnetica non potenziata in riferimento all'istopatologia in soggetti di nuova diagnosi Pazienti con cancro alla prostata (PCA), programmati per prostatectomia radicale (RP) con dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND).

Questo sarà uno studio di fase 3 di conferma, prospettico, in aperto, a braccio singolo, in cieco per il lettore, multicentrico per valutare l'accuratezza diagnostica e la sicurezza della risonanza magnetica potenziata con Ferrotran® rispetto alla risonanza magnetica non potenziata nel rilevamento della linfa pelvica metastasi linfonodali in pazienti adulti di nuova diagnosi con carcinoma prostatico e rischio da intermedio ad alto di metastasi linfonodali, sulla base dei criteri D'Amico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali pazienti per questo studio saranno reclutati da un massimo di 10 centri specializzati nel cancro alla prostata. I siti di studio saranno interdisciplinari, costituiti da un sottosito di uro-oncologia e un sottosito di radiologia con risonanza magnetica, chirurgia e patologia di alta qualità. Le visite di studio saranno generalmente condotte presso il sito secondario di reclutamento o come appropriato dal punto di vista istituzionale. Le visite terapeutiche per i pazienti saranno eseguite nel sottosito collaboratore. I pazienti saranno invitati per la partecipazione allo studio da parte dei ricercatori nel contesto di cliniche specializzate. Ai pazienti interessati verrà fornito un foglio informativo e sarà sottoposto a una dettagliata procedura di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio. Il reclutamento continuerà fino a quando un numero sufficiente di pazienti sarà stato sottoposto a imaging con Ferrotran® e valutazione istopatologica.

Per compensare un tasso di abbandono previsto dal 15% al ​​20%, il reclutamento verrà interrotto solo non appena almeno 69 pazienti valutabili positivi (pazienti positivi) e almeno 104 valutabili negativi (pazienti negativi) saranno disponibili per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1006
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Olanda, 6525
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital-Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato volontario e scritto.
  2. Maschio ≥18 anni di età.
  3. Adenocarcinoma della prostata di nuova conferma istologica.

  4. Rischio medio-alto di metastasi linfonodali, definito da:

    1. PSA ≥10 ng/mL o
    2. Punteggio di Gleason ≥7 o
    3. Stadio cT2b o cT2c o T3 o T4
  5. Pazienti in attesa di prostatectomia radicale (RP) con dissezione linfonodale estesa (ePLND) tra il giorno 7 e il giorno 42 dopo la risonanza magnetica potenziata con Ferrotran®.
  6. Consenso alla pratica della contraccezione fino alla fine dello studio, comprese le partner di sesso femminile in età fertile. Misure contraccettive efficaci includono contraccettivi femminili ormonali orali, iniettati o impiantati, preservativo maschile, diaframma vaginale, cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, come da criteri standard.
  2. Qualsiasi radioterapia o terapia antiproliferativa sistemica (chemio, immuno o ormonale) per il cancro alla prostata (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex, ecc.) prima dello screening e fino a dopo l'intervento chirurgico FUP MRI.
  3. Ipersensibilità nota al Ferrotran® o ai suoi componenti come il destrano.
  4. Ipersensibilità nota ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale.
  5. Allergia acuta, comprese le allergie ai farmaci e l'asma allergico.
  6. Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi, emosiderosi, anemia emolitica cronica con frequenti trasfusioni di sangue).
  7. Presenza di disfunzione epatica.
  8. Qualsiasi altro medicinale sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio fino alla fine della visita dello studio.
  9. Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
  10. Valori di laboratorio di sicurezza anormali allo screening o al basale che sono valutati dal ricercatore principale come clinicamente rilevanti.
  11. Pazienti non in grado di dichiarare un consenso informato significativo da soli (ad es. con tutore legale per disturbi mentali), o altri pazienti vulnerabili (ad es. in arresto).
  12. Pazienti con infezione acuta da SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPL-01-001
Droga: Ferrotran® (Ferumoxtran-10)

Ferrotran® in una dose di 0,13 ml/kg di peso corporeo della preparazione liofilizzata ricostituita (es. 2,6 mgFe/kg di peso corporeo). La dose raccomandata deve essere diluita in 100 mL di soluzione iniettabile/infusione di NaCl 9 mg/mL (0,9%) prima della somministrazione attraverso il filtro per infusione come infusione endovenosa lenta della durata di 30 minuti (a una velocità massima di 4 mL/min) .

Ferrotran® verrà somministrato una volta a ciascun paziente. La diagnosi istologicamente confermata e la stadiazione preoperatoria vengono eseguite prima dello studio come parte delle cure standard. La chirurgia (RP con ePLND) e il campionamento di campioni di tessuto vengono eseguiti dopo la risonanza magnetica potenziata con Ferrotran® come parte delle cure standard.

Altri nomi:
  • Ferrotran Liofilizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le metastasi linfonodali saranno rilevate mediante risonanza magnetica (Ferumoxtran-10-potenziato e non potenziato).
Lasso di tempo: fino al giorno 42
La vera frazione positiva e la frazione falsa positiva del tessuto tumorale identificato nei linfonodi pelvici saranno analizzate mediante istopatologia come metodo di riferimento stabilito.
fino al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e regioni delle metastasi linfonodali presenti nella risonanza magnetica di follow-up rispetto alla risonanza magnetica preoperatoria (non potenziata e potenziata con Ferrotran®).
Lasso di tempo: fino al giorno 105
fino al giorno 105
Frequenza di occorrenza e gravità dei risultati anomali nelle indagini sulla sicurezza (esame obiettivo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, laboratorio clinico, farmaci concomitanti, eventi avversi)
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 105
giorno 0 - giorno 105
Percentuale di soggetti per i quali il piano di gestione del paziente verrebbe modificato in base alla risonanza magnetica potenziata con Ferrotran®.
Lasso di tempo: fino al giorno 105
fino al giorno 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saving Patients' Lives Medical B.V.

Collaboratori

Radboud University Medical Center
ABX-CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft m.b.H.
b.e.imaging GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jelle Barentsz, MD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPL-01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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