Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferumoxtran-10-forbedret MR hos prostatakreftpasienter

22. april 2026 oppdatert av: Saving Patients' Lives Medical B.V.

En bekreftende, prospektiv, åpen, enkeltarms, leserblind multisenter fase 3-studie for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av Ferumoxtran-10-forbedret magnetisk resonansavbildning (MRI) og uforbedret MR i referanse til histopatologi hos nydiagnostiserte Pasienter med prostatakreft (PCA), planlagt for radikal prostatektomi (RP) med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND).

Dette vil være en bekreftende, prospektiv, åpen, enkeltarms, leserblind, multisenter fase 3-studie for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten og sikkerheten til Ferrotran®-forbedret MR sammenlignet med uforsterket MR ved påvisning av bekkenlymfe. nodemetastaser hos nydiagnostiserte voksne pasienter med prostatakreft og en middels til høy risiko for lymfeknutemetastaser, basert på D'Amico-kriteriene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle pasienter til denne studien vil bli rekruttert av opptil 10 sentre spesialisert på prostatakreft. Studiestedene vil være tverrfaglige, bestående av et uro-onkologisk understed, og et radiologiundersted med høykvalitets MR, kirurgi og patologi. Studiebesøk vil vanligvis bli gjennomført på rekrutteringsunderstedet, eller som institusjonelt hensiktsmessig. Behandlingsbesøk for pasienter vil bli utført på den samarbeidende undersiden. Pasienter vil bli invitert til studiedeltakelse av etterforskerne i sammenheng med spesialiserte klinikker. Interesserte pasienter vil få et informasjonsark og vil gjennomgå en detaljert informert samtykkeprosedyre før eventuelle studieprosedyrer. Rekrutteringen vil fortsette inntil et tilstrekkelig antall pasienter har gjennomgått Ferrotran® bildediagnostikk og histopatologisk evaluering.

For å kompensere for et forventet frafall på 15 % til 20 %, vil rekrutteringen først stoppes så snart minst 69 evaluerbare positive (pasienter positive) og minst 104 evaluerbare negative (pasientenegative) pasienter er tilgjengelige for analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1006
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig gitt og skriftlig informert samtykke.
  2. Mann ≥18 år.
  3. Histologisk nylig bekreftet adenokarsinom i prostata.

  4. Middels til høy risiko for lymfeknutemetastaser, definert av enten:

    1. PSA ≥10 ng/ml eller
    2. Gleason-score ≥7 eller
    3. Trinn cT2b eller cT2c eller T3 eller T4
  5. Pasienter som er planlagt for radikal prostatektomi (RP) med utvidet lymfeknutedisseksjon (ePLND) mellom dag 7 og dag 42 etter Ferrotran®-forbedret MR.
  6. Samtykke til å praktisere prevensjon frem til slutten av studien, inkludert kvinnelige partnere i fertil alder. Effektive prevensjonstiltak inkluderer hormonelle orale, injiserte eller implanterte kvinnelige prevensjonsmidler, mannlig kondom, vaginal membran, cervikal hette, intrauterin enhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon til MR, i henhold til standardkriterier.
  2. Enhver strålebehandling eller systemisk antiproliferativ (kjemo-, immun- eller hormonbehandling) for prostatakreft (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex, etc.) før screening og til etter FUP MR etter operasjonen.
  3. Kjent overfølsomhet overfor Ferrotran® eller dets komponenter som dextran.
  4. Kjent overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter.
  5. Akutt allergi, inkludert legemiddelallergi og allergisk astma.
  6. Bevis på jernoverskudd eller forstyrrelser i bruken av jern (f.eks. hemokromatose, hemosiderose, kronisk hemolytisk anemi med hyppige blodoverføringer).
  7. Tilstedeværelse av leverdysfunksjon.
  8. Ethvert annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før mottak av studiemedisin til slutten av studiebesøket.
  9. Samtidig deltakelse i alle andre kliniske studier.
  10. Unormale sikkerhetslaboratorieverdier ved screening eller baseline som vurderes av hovedforskeren som klinisk relevante.
  11. Pasienter som ikke er i stand til å erklære meningsfylt informert samtykke på egenhånd (f.eks. med verge for psykiske lidelser), eller andre sårbare pasienter (f.eks. arrestert).
  12. Pasienter med akutt SARS-CoV-2-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPL-01-001
Legemiddel: Ferrotran® (Ferumoxtran-10)

Ferrotran® i en dose på 0,13 ml/kg kroppsvekt av det rekonstituerte frysetørkede preparatet (dvs. 2,6 mgFe/kg kroppsvekt). Den anbefalte dosen bør fortynnes i 100 ml NaCl 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon/infusjon før administrering via infusjonsfilteret som en langsom intravenøs infusjon over 30 minutter (med en maksimal hastighet på 4 ml/min). .

Ferrotran® vil bli administrert én gang til hver pasient. Histologisk bekreftet diagnose og preoperativ stadie utføres før studien som en del av standardbehandling. Kirurgi (RP med ePLND) og prøvetaking av vevsprøver utføres etter Ferrotran®-forbedret MR som en del av standardbehandling.

Andre navn:
  • Ferrotran Lyofilisat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknutemetastaser vil bli oppdaget ved MR-skanning (Ferumoxtran-10-forsterket og uforsterket).
Tidsramme: til dag 42
Sann positiv fraksjon og falsk positiv fraksjon av identifisert tumorvev i bekkenlymfeknuter vil bli analysert ved histopatologi som etablert referansemetode.
til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og regioner av lymfeknutemetastaser tilstede i oppfølgings-MR sammenlignet med MR før kirurgi (uforsterket og Ferrotran®-forsterket).
Tidsramme: til dag 105
til dag 105
Hyppighet av forekomst og alvorlighetsgrad av unormale funn i sikkerhetsundersøkelser (fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, klinisk laboratorium, samtidig medisinering, bivirkninger)
Tidsramme: dag 0 - dag 105
dag 0 - dag 105
Prosentandel av forsøkspersoner som pasientbehandlingsplanen vil bli endret for basert på Ferrotran®-forbedret MR.
Tidsramme: til dag 105
til dag 105

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saving Patients' Lives Medical B.V.

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
ABX-CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft m.b.H.
b.e.imaging GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Jelle Barentsz, MD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPL-01-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere