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Ferumoxtran-10-verstärkte MRT bei Patienten mit Prostatakrebs

22. April 2026 aktualisiert von: Saving Patients' Lives Medical B.V.

Eine konfirmatorische, prospektive, offene, einarmige, Reader-verblindete, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von Ferumoxtran-10-verstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) und unverstärkter MRT in Bezug auf die Histopathologie bei neu diagnostizierten Patienten Patienten mit Prostatakrebs (PCA), bei denen eine radikale Prostatektomie (RP) mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion (ePLND) geplant ist.

Dies wird eine bestätigende, prospektive, unverblindete, einarmige, leserblinde, multizentrische Phase-3-Studie sein, um die diagnostische Genauigkeit und Sicherheit der Ferrotran®-verstärkten MRT im Vergleich zur unverstärkten MRT beim Nachweis von Beckenlymphe zu bewerten Lymphknotenmetastasen bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit Prostatakrebs und einem mittleren bis hohen Risiko für Lymphknotenmetastasen, basierend auf den D'Amico-Kriterien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Patienten für diese Studie werden von bis zu 10 auf Prostatakrebs spezialisierten Zentren rekrutiert. Die Studienzentren werden interdisziplinär sein und aus einem Unterzentrum für Uroonkologie und einem Unterzentrum für Radiologie mit hochwertiger MRT, Chirurgie und Pathologie bestehen. Studienbesuche werden in der Regel am Rekrutierungsunterstandort oder nach institutionellem Bedarf durchgeführt. Behandlungsbesuche für Patienten werden in der kooperierenden Nebenstelle durchgeführt. Patienten werden von den Prüfärzten im Rahmen spezialisierter Kliniken zur Studienteilnahme eingeladen. Interessierte Patienten erhalten ein Informationsblatt und werden vor Studienverfahren einem ausführlichen Einwilligungsverfahren unterzogen. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Anzahl von Patienten einer Ferrotran®-Bildgebung und histopathologischen Untersuchung unterzogen wurde.

Um eine erwartete Drop-out-Rate von 15 % bis 20 % zu kompensieren, wird die Rekrutierung erst beendet, sobald mindestens 69 auswertbare positive (Patienten positiv) und mindestens 104 auswertbare negative (Patienten negativ) Patienten für die Analyse zur Verfügung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1006
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Universitätsspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig erteilte und schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Männlich ≥18 Jahre.
  3. Histologisch neu gesichertes Adenokarzinom der Prostata.

  4. Mittleres bis hohes Risiko für Lymphknotenmetastasen, definiert durch:

    1. PSA ≥10 ng/ml oder
    2. Gleason-Score ≥7 bzw
    3. Stadium cT2b oder cT2c oder T3 oder T4
  5. Patienten, bei denen eine radikale Prostatektomie (RP) mit erweiterter Lymphknotendissektion (ePLND) zwischen Tag 7 und Tag 42 nach Ferrotran®-unterstützter MRT vorgesehen ist.
  6. Einwilligung zur Empfängnisverhütung bis zum Ende des Studiums, einschließlich gebärfähiger Partnerinnen. Wirksame Verhütungsmaßnahmen umfassen hormonelle orale, injizierte oder implantierte weibliche Kontrazeptiva, Kondome für Männer, Vaginaldiaphragma, Portiokappe, Intrauterinpessar.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation für MRT gemäß Standardkriterien.
  2. Jegliche Strahlentherapie oder systemische antiproliferative (Chemo-, Immun- oder Hormontherapie) gegen Prostatakrebs (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex usw.) vor dem Screening und bis nach der postoperativen FUP-MRT.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferrotran® oder seine Bestandteile wie Dextran.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber anderen parenteralen Eisenprodukten.
  5. Akute Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien und allergischem Asthma.
  6. Anzeichen einer Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. B. Hämochromatose, Hämosiderose, chronische hämolytische Anämie mit häufigen Bluttransfusionen).
  7. Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung.
  8. Jedes andere Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation bis zum Ende des Studienbesuchs.
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  10. Abnorme Sicherheitslaborwerte beim Screening oder Baseline, die vom Hauptprüfarzt als klinisch relevant beurteilt werden.
  11. Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst eine sinnvolle informierte Einwilligung zu erklären (z. B. mit gesetzlichem Vormund bei psychischen Störungen), oder andere gefährdete Patienten (z. B. verhaftet).
  12. Patienten mit akuter SARS-CoV-2-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPL-01-001
Arzneimittel: Ferrotran® (Ferumoxtran-10)

Ferrotran® in einer Dosis von 0,13 ml/kg Körpergewicht der rekonstituierten gefriergetrockneten Zubereitung (d. h. 2,6 mgFe/kg Körpergewicht). Die empfohlene Dosis sollte vor der Verabreichung über den Infusionsfilter als langsame intravenöse Infusion über 30 Minuten (mit einer maximalen Geschwindigkeit von 4 ml/min) in 100 ml NaCl 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion/Infusion verdünnt werden. .

Ferrotran® wird jedem Patienten einmal verabreicht. Eine histologisch bestätigte Diagnose und ein präoperatives Staging werden vor der Studie im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt. Die Operation (RP mit ePLND) und die Entnahme von Gewebeproben werden nach der Ferrotran®-unterstützten MRT im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt.

Andere Namen:
  • Ferrotran Lyophilisat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphknotenmetastasen werden durch MRT-Untersuchung (Ferumoxtran-10-verstärkt und unverstärkt) erkannt.
Zeitfenster: bis Tag 42
Echt positive Fraktion und falsch positive Fraktion von identifiziertem Tumorgewebe in Beckenlymphknoten werden durch die Histopathologie als etablierte Referenzmethode analysiert.
bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Regionen der Lymphknotenmetastasen im Nachsorge-MRT im Vergleich zum präoperativen MRT (unverstärkt und Ferrotran®-verstärkt).
Zeitfenster: bis Tag 105
bis Tag 105
Häufigkeit des Auftretens und Schweregrad auffälliger Befunde in Sicherheitsuntersuchungen (körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, klinisches Labor, Begleitmedikation, unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 105
Tag 0 - Tag 105
Prozentsatz der Probanden, für die der Patientenmanagementplan basierend auf der Ferrotran®-unterstützten MRT geändert werden würde.
Zeitfenster: bis Tag 105
bis Tag 105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saving Patients' Lives Medical B.V.

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
ABX-CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft m.b.H.
b.e.imaging GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Jelle Barentsz, MD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPL-01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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