Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ с усилением ферумокстраном-10 у пациентов с раком предстательной железы

5 мая 2023 г. обновлено: Saving Patients' Lives Medical B.V.

Подтверждающее, проспективное, открытое, одногрупповое, слепое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки диагностической точности магнитно-резонансной томографии (МРТ) с усилением ферумокстраном-10 и МРТ без усиления в отношении гистопатологии у впервые диагностированных Пациенты с раком простаты (PCA), которым запланирована радикальная простатэктомия (RP) с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов (ePLND).

Это будет подтверждающее, проспективное, открытое, одногрупповое, слепое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки диагностической точности и безопасности МРТ с усилением Ферротран® по сравнению с МРТ без усиления при обнаружении тазовой лимфы. метастазы в лимфатические узлы у недавно диагностированных взрослых пациентов с раком предстательной железы и средним или высоким риском метастазов в лимфатических узлах на основании критериев Д'Амико.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальных пациентов для этого исследования будут набирать до 10 центров, специализирующихся на раке предстательной железы. Учебные центры будут междисциплинарными и будут состоять из отделения уроонкологии и подразделения радиологии с высококачественной МРТ, хирургией и патологией. Учебные визиты, как правило, проводятся на рекрутинговом подразделении или в соответствии с институциональными требованиями. Лечебные визиты для пациентов будут осуществляться на сотрудничающем подразделе. Пациенты будут приглашаться для участия в исследовании исследователями в контексте специализированных клиник. Заинтересованным пациентам будет предоставлен информационный лист, и они пройдут подробную процедуру информированного согласия до любых процедур исследования. Набор будет продолжаться до тех пор, пока достаточное количество пациентов не пройдет визуализацию Ферротрана® и гистопатологическую оценку.

Чтобы компенсировать ожидаемый уровень отсева от 15% до 20%, набор будет остановлен только после того, как для анализа будет доступно не менее 69 поддающихся оценке положительных (пациенты с положительным результатом) и не менее 104 поддающихся оценке отрицательных (пациенты с отрицательным результатом) пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jürgen Feuerstein, Dr.
  • Номер телефона: +31 24 303 10 90
  • Электронная почта: info@splmed.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Volker Meyer, Dr.
  • Номер телефона: +49 351 21 444 0
  • Электронная почта: info@abx-cro.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • Рекрутинг
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Еще не набирают
        • Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1006
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532
        • Рекрутинг
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital-Universitatsspital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно данное и письменное информированное согласие.
  2. Мужчина ≥18 лет.
  3. Гистологически впервые подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.

  4. От среднего до высокого риска метастазирования в лимфатические узлы, определяемый либо:

    1. ПСА ≥10 нг/мл или
    2. Оценка по шкале Глисона ≥7 или
    3. Стадия cT2b или cT2c или T3 или T4
  5. Пациенты, которым назначена радикальная простатэктомия (РП) с расширенной диссекцией лимфатических узлов (РДЛУ) между 7-м и 42-м днем ​​после МРТ с усилением Ферротраном®.
  6. Согласие на использование противозачаточных средств до окончания обучения, включая партнеров-женщин детородного возраста. Эффективные меры контрацепции включают гормональные пероральные, инъекционные или имплантированные женские контрацептивы, мужской презерватив, вагинальную диафрагму, цервикальный колпачок, внутриматочную спираль.

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания к МРТ в соответствии со стандартными критериями.
  2. Любая лучевая терапия или системная антипролиферативная (химио-, иммуно- или гормональная) терапия рака предстательной железы (Лупрон, Таксотер, Касодекс, Эулексин, Золадекс и др.) до скрининга и до послеоперационного ФУП МРТ.
  3. Известная гиперчувствительность к Ферротрану® или его компонентам, таким как декстран.
  4. Известная гиперчувствительность к другим препаратам железа для парентерального введения.
  5. Острая аллергия, включая лекарственную аллергию и аллергическую астму.
  6. Признаки перегрузки железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз, гемосидероз, хроническая гемолитическая анемия с частыми переливаниями крови).
  7. Наличие нарушений функции печени.
  8. Любой другой исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней до получения исследуемого препарата до окончания исследовательского визита.
  9. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
  10. Аномальные лабораторные значения безопасности при скрининге или на исходном уровне, которые оцениваются главным исследователем как клинически значимые.
  11. Пациенты, которые не могут самостоятельно заявить о значимом информированном согласии (например, с законным опекуном в связи с психическими расстройствами), или другие уязвимые пациенты (например, под арестом).
  12. Пациенты с острой инфекцией SARS-CoV-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПЛ-01-001
Лекарство: Ферротран® (Ферумокстран-10)

Ферротран® в дозе 0,13 мл/кг массы тела восстановленного лиофилизированного препарата (т.е. 2,6 мг Fe/кг массы тела). Рекомендуемую дозу следует развести в 100 мл раствора NaCl 9 мг/мл (0,9%) для инъекций/инфузий перед введением через инфузионный фильтр в виде медленной внутривенной инфузии в течение 30 минут (с максимальной скоростью 4 мл/мин). .

Ферротран® будет вводиться однократно каждому пациенту. Гистологически подтвержденный диагноз и предоперационное стадирование проводят перед исследованием в рамках стандартной медицинской помощи. Хирургическое вмешательство (РП с ePLND) и взятие образцов тканей выполняется после МРТ с усилением Ferrotran® в рамках стандартной медицинской помощи.

Другие имена:
  • Ферротран лиофилизат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метастазы в лимфатические узлы будут обнаружены с помощью МРТ (ферумокстран-10 с усилением и без усиления).
Временное ограничение: до 42 дня
Истинная положительная фракция и ложноположительная фракция идентифицированной опухолевой ткани в тазовых лимфатических узлах будут проанализированы с помощью гистопатологии в качестве установленного эталонного метода.
до 42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и области метастазов в лимфатические узлы, присутствующие на контрольной МРТ, по сравнению с предоперационной МРТ (без усиления и с усилением Ferrotran®).
Временное ограничение: до 105 дня
до 105 дня
Частота появления и тяжесть аномальных результатов в исследованиях безопасности (физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования, сопутствующие лекарства, нежелательные явления)
Временное ограничение: день 0 - день 105
день 0 - день 105
Процент субъектов, для которых план ведения пациентов будет изменен на основе МРТ с усилением Ferrotran®.
Временное ограничение: до 105 дня
до 105 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saving Patients' Lives Medical B.V.

Соавторы

Radboud University Medical Center
ABX-CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft m.b.H.
b.e.imaging GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Jelle Barentsz, MD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPL-01-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ферротран® (Ферумокстран-10)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться