Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferumoxtran-10-enhanced MRI u pacientů s rakovinou prostaty

22. dubna 2026 aktualizováno: Saving Patients' Lives Medical B.V.

Konfirmační, prospektivní, otevřená, jednoramenná, pro čtenáře zaslepená multicentrická studie fáze 3 k posouzení diagnostické přesnosti zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) s ferumoxtranem-10 a nevylepšené MRI s odkazem na histopatologii u nově diagnostikovaných Pacienti s rakovinou prostaty (PCA), plánovaní na radikální prostatektomii (RP) s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin (ePLND).

Půjde o potvrzující, prospektivní, otevřenou, jednoramennou, pro čtenáře zaslepenou, multicentrickou studii fáze 3 k posouzení diagnostické přesnosti a bezpečnosti MRI s vylepšeným Ferrotranem® ve srovnání s nezlepšenou MRI při detekci pánevní lymfy. metastázy do uzlin u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s rakovinou prostaty a středním až vysokým rizikem metastáz do lymfatických uzlin, na základě kritérií D'Amico.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální pacienty pro tuto studii bude získávat až 10 center specializovaných na rakovinu prostaty. Studijní pracoviště budou interdisciplinární, sestávající z uroonkologického pracoviště a radiologického pracoviště s kvalitní MRI, chirurgií a patologií. Studijní návštěvy budou obvykle prováděny na náborovém pracovišti, nebo podle toho, jak je to institucionálně vhodné. Léčebné návštěvy pacientů budou prováděny na spolupracující podstránce. Pacienti budou zváni k účasti na studii výzkumnými pracovníky v rámci specializovaných klinik. Zainteresovaným pacientům bude poskytnut informační list a před jakýmikoli postupy studie podstoupí podrobný postup informovaného souhlasu. Nábor bude pokračovat, dokud dostatečný počet pacientů neprojde zobrazením Ferrotranem a histopatologickým vyšetřením.

Aby se kompenzovala očekávaná míra výpadků ve výši 15 % až 20 %, bude nábor zastaven pouze tehdy, jakmile bude k analýze k dispozici alespoň 69 hodnotitelných pozitivních (pozitivních pacientů) a alespoň 104 hodnotitelných negativních (negativních pacientů) pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1006
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital-Universitätsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně daný a písemný informovaný souhlas.
  2. Muž ≥18 let.
  3. Histologicky nově potvrzený adenokarcinom prostaty.

  4. Střední až vysoké riziko metastáz do lymfatických uzlin, definované buď:

    1. PSA ≥10 ng/ml nebo
    2. Gleason-Score ≥7 nebo
    3. Stupeň cT2b nebo cT2c nebo T3 nebo T4
  5. Pacienti plánovaní na radikální prostatektomii (RP) s rozšířenou disekcí lymfatických uzlin (ePLND) mezi dnem 7 a dnem 42 po MRI s použitím Ferrotranu®.
  6. Souhlas s používáním antikoncepce do konce studia, včetně partnerek ve fertilním věku. Mezi účinná antikoncepční opatření patří hormonální perorální, injekční nebo implantovaná ženská antikoncepce, mužský kondom, vaginální bránice, cervikální uzávěr, nitroděložní tělísko.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace k MRI podle standardních kritérií.
  2. Jakákoli radioterapie nebo systémová antiproliferativní (chemo-, imuno nebo hormonální) léčba rakoviny prostaty (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex atd.) před screeningem a až po operaci FUP MRI.
  3. Známá přecitlivělost na Ferrotran® nebo jeho složky, jako je dextran.
  4. Známá přecitlivělost na jiné parenterální přípravky obsahující železo.
  5. Akutní alergie, včetně alergií na léky a alergického astmatu.
  6. Důkazy o přetížení železem nebo poruchách ve využití železa (např. hemochromatóza, hemosideróza, chronická hemolytická anémie s častými krevními transfuzemi).
  7. Přítomnost dysfunkce jater.
  8. Jakýkoli jiný hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů před přijetím studijní medikace až do konce studijní návštěvy.
  9. Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  10. Abnormální laboratorní hodnoty bezpečnosti při screeningu nebo výchozí hodnotě, které hlavní zkoušející posoudil jako klinicky významné.
  11. Pacienti, kteří nejsou schopni deklarovat smysluplný informovaný souhlas sami (např. u zákonného zástupce pro duševní poruchy), nebo jiní zranitelní pacienti (např. ve vazbě).
  12. Pacienti s akutní infekcí SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPL-01-001
Lék: Ferrotran® (Ferumoxtran-10)

Ferrotran® v dávce 0,13 ml/kg tělesné hmotnosti rekonstituovaného lyofilizovaného přípravku (t.j. 2,6 mgFe/kg tělesné hmotnosti). Doporučená dávka by měla být naředěna ve 100 ml NaCl 9 mg/ml (0,9%) injekčního/infuzního roztoku před podáním přes infuzní filtr jako pomalá intravenózní infuze po dobu 30 minut (maximální rychlostí 4 ml/min). .

Ferrotran® bude každému pacientovi podán jednou. Histologicky potvrzená diagnóza a předoperační staging se provádí před studií jako součást standardní péče. Chirurgický zákrok (RP s ePLND) a odběr vzorků tkání se provádí po MRI vylepšeném Ferrotranem jako součást standardní péče.

Ostatní jména:
  • Ferrotran lyofilizát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metastázy do lymfatických uzlin budou detekovány MRI skenem (Ferumoxtran-10-enhanced a unenhanced).
Časové okno: do dne 42
Skutečně pozitivní a falešně pozitivní frakce identifikované nádorové tkáně v pánevních lymfatických uzlinách budou analyzovány histopatologií jako zavedenou referenční metodou.
do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a oblasti metastáz v lymfatických uzlinách přítomných v následném MRI ve srovnání s MRI před chirurgickým zákrokem (nevylepšené a vylepšené Ferrotranem®).
Časové okno: do dne 105
do dne 105
Frekvence výskytu a závažnost abnormálních nálezů v bezpečnostních vyšetřováních (fyzické vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, klinická laboratoř, souběžná medikace, nežádoucí účinky)
Časové okno: den 0 - den 105
den 0 - den 105
Procento subjektů, u kterých by se plán péče o pacienta změnil na základě MRI vylepšené Ferrotranem.
Časové okno: do dne 105
do dne 105

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saving Patients' Lives Medical B.V.

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
ABX-CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft m.b.H.
b.e.imaging GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jelle Barentsz, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPL-01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit