Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferumokstraani-10:llä tehostettu MRI eturauhassyöpäpotilailla

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Saving Patients' Lives Medical B.V.

Vahvistava, tuleva, avoin, yksihaarainen, lukijasokkoutettu monikeskustutkimus, 3. vaiheen tutkimus Ferumoxtran-10:llä tehostetun magneettikuvauksen (MRI) ja tehostamattoman magneettikuvauksen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi suhteessa äskettäin diagnosoituun histopatologiaan vuonna Eturauhassyöpäpotilaat (PCA), joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto (RP), jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden leikkaus (ePLND).

Tämä on vahvistava, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, lukijasokkoutettu, monikeskusinen vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioidaan Ferrotran®-tehosteisen MRI:n diagnostista tarkkuutta ja turvallisuutta verrattuna tehostamattomaan magneettikuvaukseen lantion imusolmukkeiden havaitsemisessa. solmukkeiden etäpesäkkeitä äskettäin diagnosoiduilla aikuispotilailla, joilla on eturauhassyöpä ja keskitaso tai korkea riski saada imusolmukeetäpesäkkeitä D'Amico-kriteerien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset potilaat tähän tutkimukseen rekrytoidaan jopa 10 eturauhassyöpään erikoistuneessa keskuksessa. Tutkimuspaikat ovat tieteidenvälisiä, ja ne koostuvat uro-onkologian osa-alueesta ja radiologian osa-alueesta, jossa on korkealaatuinen MRI, kirurgia ja patologia. Opintovierailut tehdään tyypillisesti rekrytointialalla tai laitoksen mukaan. Potilaiden hoitokäynnit tehdään yhteistyössä toimivalla osa-alueella. Tutkijat kutsuvat potilaat osallistumaan tutkimukseen erikoistuneiden klinikoiden yhteydessä. Kiinnostuneille potilaille toimitetaan tietolomake, ja he käyvät läpi yksityiskohtaisen tietoisen suostumusmenettelyn ennen tutkimustoimenpiteitä. Rekrytointia jatketaan, kunnes riittävä määrä potilaita on läpikäynyt Ferrotran®-kuvantamisen ja histopatologisen arvioinnin.

Odotetun 15–20 %:n keskeyttämisasteen kompensoimiseksi rekrytointi lopetetaan vasta, kun vähintään 69 arvioitavissa olevaa positiivista (potilaat positiiviset) ja vähintään 104 arvioitavissa olevaa negatiivista (potilaat negatiiviset) potilasta ovat käytettävissä analysoitavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jürgen Feuerstein, Dr.
  • Puhelinnumero: +31 24 303 10 90
  • Sähköposti: info@splmed.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Volker Meyer, Dr.
  • Puhelinnumero: +49 351 21 444 0
  • Sähköposti: info@abx-cro.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1006
        • Rekrytointi
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532
        • Rekrytointi
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Rekrytointi
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital-Universitatsspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoisesti annettu ja kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies ≥18 vuotta.
  3. Histologisesti äskettäin vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.

  4. Keskikokoinen tai suuri riski imusolmukkeiden etäpesäkkeille, määritellään jommallakummalla:

    1. PSA ≥10 ng/ml tai
    2. Gleason-pisteet ≥7 tai
    3. Vaihe cT2b tai cT2c tai T3 tai T4
  5. Potilaat, joille on suunniteltu radikaali prostatektomia (RP), jossa on laajennettu imusolmukkeiden dissektio (ePLND) päivän 7 ja 42 välillä Ferrotran®-tehosteisen MRI:n jälkeen.
  6. Suostumus harjoittaa ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiskumppanit. Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat hormonaaliset suun kautta otettavat, ruiskeena tai istutettuna naisen ehkäisyvälineet, miesten kondomi, emättimen pallea, kohdunkaulan korkki, kohdunsisäinen väline.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet standardikriteerien mukaisesti.
  2. Mikä tahansa eturauhassyövän sädehoito tai systeeminen antiproliferatiivinen (kemo-, immuno- tai hormonaalinen) hoito (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex jne.) ennen seulontaa ja leikkauksen jälkeiseen FUP-magneettikuvaukseen asti.
  3. Tunnettu yliherkkyys Ferrotranille® tai sen aineosille, kuten dekstraanille.
  4. Tunnettu yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille.
  5. Akuutti allergia, mukaan lukien lääkeallergiat ja allerginen astma.
  6. Todisteet raudan ylikuormituksesta tai häiriöistä raudan käytössä (esim. hemokromatoosi, hemosideroosi, krooninen hemolyyttinen anemia, johon liittyy usein verensiirtoja).
  7. Maksan toimintahäiriön esiintyminen.
  8. Mikä tahansa muu tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista tutkimuskäynnin loppuun asti.
  9. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  10. Epänormaalit turvallisuuslaboratorioarvot seulonnassa tai lähtötilanteessa, jotka päätutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi.
  11. Potilaat, jotka eivät itse pysty ilmoittamaan mielekästä tietoista suostumusta (esim. mielenterveyshäiriöiden laillisen huoltajan kanssa), tai muut haavoittuvassa asemassa olevat potilaat (esim. pidätetty).
  12. Potilaat, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPL-01-001
Lääke: Ferrotran® (Ferumoxtran-10)

Ferrotran® annoksena 0,13 ml/painokilo käyttövalmiiksi saatettua pakastekuivattua valmistetta (ts. 2,6 mgFe/kg ruumiinpainoa). Suositeltu annos tulee laimentaa 100 ml:aan NaCl 9 mg/ml (0,9 %) injektio-/infuusioliuosta ennen infuusiosuodattimen kautta antamista hitaana suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana (enintään 4 ml/min). .

Ferrotran® annetaan kerran kullekin potilaalle. Histologisesti vahvistettu diagnoosi ja preoperatiivinen vaiheistus tehdään ennen tutkimusta osana tavanomaista hoitoa. Leikkaus (RP ja ePLND) ja näytteenotto kudosnäytteistä suoritetaan Ferrotran®-tehosteisen MRI:n jälkeen osana normaalia hoitoa.

Muut nimet:
  • Ferrotran-lyofilisaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden etäpesäkkeet havaitaan MRI-skannauksella (Ferumoxtran-10-tehostettu ja tehostamaton).
Aikaikkuna: päivään 42 asti
Lantion imusolmukkeiden tunnistetun kasvainkudoksen todellinen positiivinen fraktio ja väärä positiivinen fraktio analysoidaan histopatologialla vakiintuneena vertailumenetelmänä.
päivään 42 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seuranta-MRI:ssä esiintyvien imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärä ja alueet verrattuna leikkausta edeltävään MRI-kuvaan (tehostamaton ja Ferrotran®-tehostettu).
Aikaikkuna: päivään 105 asti
päivään 105 asti
Poikkeavien löydösten esiintymistiheys ja vakavuus turvallisuustutkimuksissa (fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliininen laboratorio, samanaikainen lääkitys, haittatapahtumat)
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 105
päivä 0 - päivä 105
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden potilaan hoitosuunnitelmaa muutetaan Ferrotran®-tehosteisen MRI:n perusteella.
Aikaikkuna: päivään 105 asti
päivään 105 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saving Patients' Lives Medical B.V.

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
ABX-CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft m.b.H.
b.e.imaging GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jelle Barentsz, MD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPL-01-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ferrotran® (Ferumoxtran-10)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa