MRI wzmocnione ferumokstranem-10 u pacjentów z rakiem prostaty
Potwierdzające, prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z zaślepieniem czytnika, mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnionego ferumokstranem-10 i niewzmocnionego rezonansu magnetycznego w odniesieniu do histopatologii nowo zdiagnozowanych Pacjenci z rakiem prostaty (PCA), zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii (RP) z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy (ePLND).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni pacjenci do tego badania będą rekrutowani przez maksymalnie 10 ośrodków specjalizujących się w raku prostaty. Ośrodki badawcze będą miały charakter interdyscyplinarny i będą składać się z podośrodka uro-onkologicznego oraz podośrodka radiologicznego z wysokiej jakości rezonansem magnetycznym, chirurgią i patologią. Wizyty studyjne będą zazwyczaj przeprowadzane w podośrodku rekrutacyjnym lub w stosownych przypadkach instytucjonalnych. Wizyty lecznicze dla pacjentów będą realizowane we współpracującym podośrodku. Pacjenci będą zapraszani do udziału w badaniu przez badaczy w ramach specjalistycznych klinik. Zainteresowani pacjenci otrzymają arkusz informacyjny i zostaną poddani szczegółowej procedurze świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi. Rekrutacja będzie kontynuowana do momentu, gdy wystarczająca liczba pacjentów zostanie poddana badaniu obrazowemu Ferrotran® i ocenie histopatologicznej.
Aby zrekompensować oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynoszący od 15% do 20%, rekrutacja zostanie zatrzymana, gdy tylko co najmniej 69 możliwych do oceny pacjentów z wynikiem dodatnim (pacjenci z wynikiem pozytywnym) i co najmniej 104 pacjentów z wynikiem negatywnym z możliwością oceny (pacjenci z wynikiem negatywnym) będzie dostępnych do analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Ghent
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1006
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek
-
Nijmegen, Holandia, 6525
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia, 6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsklinikum Berlin
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital-Universitätsspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna i pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyzna ≥18 lat.
- Nowo potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty.
Średnie do wysokiego ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych, określone przez:
- PSA ≥10 ng/ml lub
- Wynik Gleasona ≥7 lub
- Etap cT2b lub cT2c lub T3 lub T4
- Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii (RP) z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych (ePLND) między 7 a 42 dniem po rezonansie magnetycznym wzmocnionym Ferrotranem®.
- Zgoda na stosowanie antykoncepcji do końca studiów, w tym partnerek w wieku rozrodczym. Skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują doustne hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet w postaci zastrzyków lub implantów, prezerwatywy dla mężczyzn, krążki dopochwowe, kapturki naszyjkowe, wkładki wewnątrzmaciczne.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI, zgodnie ze standardowymi kryteriami.
- Dowolna radioterapia lub ogólnoustrojowa terapia antyproliferacyjna (chemio-, immuno- lub hormonalna) w przypadku raka prostaty (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex itp.) przed badaniem przesiewowym i po zabiegu FUP MRI.
- Znana nadwrażliwość na Ferrotran® lub jego składniki, takie jak dekstran.
- Znana nadwrażliwość na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo.
- Ostra alergia, w tym alergie na leki i astma alergiczna.
- Dowody na przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza, przewlekła niedokrwistość hemolityczna z częstymi transfuzjami krwi).
- Obecność dysfunkcji wątroby.
- Każdy inny badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku do końca wizyty w ramach badania.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które zostały ocenione przez głównego badacza jako istotne klinicznie.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie zadeklarować świadomej zgody (np. z opiekunem prawnym w przypadku zaburzeń psychicznych) lub inni wrażliwi pacjenci (np. w areszcie).
- Pacjenci z ostrym zakażeniem SARS-CoV-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPL-01-001
|
Ferrotran® w dawce 0,13 ml/kg masy ciała odtworzonego preparatu liofilizowanego (tj. 2,6 mg Fe/kg masy ciała). Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu NaCl o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań/infuzji przed podaniem przez filtr infuzyjny w powolnym wlewie dożylnym trwającym 30 minut (z maksymalną szybkością 4 ml/min). . Ferrotran® zostanie podany raz każdemu pacjentowi. Histologicznie potwierdzona diagnoza i przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania są przeprowadzane przed badaniem w ramach standardowej opieki. Operacja (RP z ePLND) i pobieranie próbek tkanek są wykonywane po MRI wzmocnionym Ferrotranem® w ramach standardowej opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerzuty do węzłów chłonnych zostaną wykryte w badaniu MRI (wzmocnionym i niewzmocnionym ferumokstranem-10).
Ramy czasowe: do dnia 42
|
Prawdziwie dodatnia i fałszywie dodatnia frakcja zidentyfikowanej tkanki nowotworowej w węzłach chłonnych miednicy zostanie przeanalizowana histopatologicznie jako ustalona metoda referencyjna.
|
do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i regiony przerzutów do węzłów chłonnych obecne w kontrolnym MRI w porównaniu z MRI przed operacją (bez wzmocnienia i wzmocnione Ferrotranem®).
Ramy czasowe: do dnia 105
|
do dnia 105
|
|
Częstotliwość występowania i nasilenie nieprawidłowych wyników badań bezpieczeństwa (badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, laboratorium kliniczne, leki towarzyszące, zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 105
|
dzień 0 - dzień 105
|
|
Odsetek pacjentów, u których plan postępowania z pacjentem zostałby zmieniony na podstawie badania MRI wzmocnionego preparatem Ferrotran®.
Ramy czasowe: do dnia 105
|
do dnia 105
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jelle Barentsz, MD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Heesakkers RA, Hovels AM, Jager GJ, van den Bosch HC, Witjes JA, Raat HP, Severens JL, Adang EM, van der Kaa CH, Futterer JJ, Barentsz J. MRI with a lymph-node-specific contrast agent as an alternative to CT scan and lymph-node dissection in patients with prostate cancer: a prospective multicohort study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):850-6. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70203-1. Epub 2008 Aug 15.
- Heesakkers RA, Jager GJ, Hovels AM, de Hoop B, van den Bosch HC, Raat F, Witjes JA, Mulders PF, van der Kaa CH, Barentsz JO. Prostate cancer: detection of lymph node metastases outside the routine surgical area with ferumoxtran-10-enhanced MR imaging. Radiology. 2009 May;251(2):408-14. doi: 10.1148/radiol.2512071018.
- Harisinghani MG, Barentsz J, Hahn PF, Deserno WM, Tabatabaei S, van de Kaa CH, de la Rosette J, Weissleder R. Noninvasive detection of clinically occult lymph-node metastases in prostate cancer. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2491-9. doi: 10.1056/NEJMoa022749.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory prostaty
- Przerzuty nowotworu
- ferumoxtran-10
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPL-01-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .