Resonancia magnética mejorada con ferumoxtran-10 en pacientes con cáncer de próstata
22 de abril de 2026 actualizado por: Saving Patients' Lives Medical B.V.
Un estudio de fase 3 confirmatorio, prospectivo, abierto, de un solo brazo, con enmascaramiento del lector y multicéntrico para evaluar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con ferumoxtran-10 y la resonancia magnética nuclear sin contraste en referencia a la histopatología en recién diagnosticados Pacientes con cáncer de próstata (PCA), programados para prostatectomía radical (RP) con disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos (ePLND).
Este será un estudio de fase 3 confirmatorio, prospectivo, abierto, de un solo brazo, ciego al lector, multicéntrico para evaluar la precisión diagnóstica y la seguridad de la resonancia magnética mejorada con Ferrotran® en comparación con la resonancia magnética sin contraste en la detección de linfa pélvica. metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes adultos recién diagnosticados con cáncer de próstata y un riesgo intermedio a alto de metástasis en los ganglios linfáticos, según los criterios de D'Amico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes potenciales para este estudio serán reclutados por hasta 10 centros especializados en cáncer de próstata. Los sitios de estudio serán interdisciplinarios y consistirán en un subsitio de urooncología y un subsitio de radiología con MRI de alta calidad, cirugía y patología. Las visitas de estudio se realizarán típicamente en el subsitio de reclutamiento, o según corresponda institucionalmente. Las visitas de tratamiento para los pacientes se realizarán en el subsitio colaborador. Los investigadores invitarán a los pacientes a participar en el estudio en el contexto de clínicas especializadas. Los pacientes interesados recibirán una hoja de información y se someterán a un procedimiento detallado de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio. El reclutamiento continuará hasta que un número suficiente de pacientes se haya sometido a una evaluación histopatológica y de imágenes con Ferrotran®.
Para compensar una tasa de abandono esperada del 15% al 20%, el reclutamiento solo se detendrá tan pronto como al menos 69 pacientes positivos evaluables (pacientes positivos) y al menos 104 pacientes negativos evaluables (pacientes negativos) estén disponibles para el análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsklinikum Berlin
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Ghent
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Amsterdam, Países Bajos, 1006
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek
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Nijmegen, Países Bajos, 6525
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, 6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital-Universitätsspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario y por escrito.
- Varón ≥18 años de edad.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
Riesgo medio a alto de metástasis en los ganglios linfáticos, definido por:
- PSA ≥10 ng/mL o
- Puntuación de Gleason ≥7 o
- Etapa cT2b o cT2c o T3 o T4
- Pacientes programados para prostatectomía radical (PR) con disección extendida de ganglios linfáticos (ePLND) entre el día 7 y el día 42 después de una resonancia magnética mejorada con Ferrotran®.
- Consentimiento para practicar la anticoncepción hasta el final del estudio, incluidas las parejas femeninas en edad fértil. Las medidas anticonceptivas efectivas incluyen anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, preservativos masculinos, diafragma vaginal, capuchón cervical, dispositivo intrauterino.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la RM, según criterios estándar.
- Cualquier radioterapia o terapia antiproliferativa sistémica (quimio, inmunológica u hormonal) para el cáncer de próstata (Lupron, Taxotere, Casodex, Eulexin, Zoladex, etc.) antes de la detección y hasta después de la resonancia magnética FUP posterior a la cirugía.
- Hipersensibilidad conocida a Ferrotran® oa sus componentes como el dextrano.
- Hipersensibilidad conocida a otros productos parenterales de hierro.
- Alergia aguda, incluidas las alergias a medicamentos y el asma alérgica.
- Evidencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. ej., hemocromatosis, hemosiderosis, anemia hemolítica crónica con transfusiones de sangre frecuentes).
- Presencia de disfunción hepática.
- Cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del estudio hasta la visita de finalización del estudio.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico.
- Valores anormales de laboratorio de seguridad en la selección o al inicio del estudio que el investigador principal evalúe como clínicamente relevantes.
- Pacientes que no pueden declarar un consentimiento informado significativo por sí mismos (p. ej., con un tutor legal para trastornos mentales), u otros pacientes vulnerables (p. ej., bajo arresto).
- Pacientes con infección aguda por SARS-CoV-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SPL-01-001
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Ferrotran® en una dosis de 0,13 ml/kg de peso corporal de la preparación liofilizada reconstituida (es decir, 2,6 mgFe/kg de peso corporal). La dosis recomendada se debe diluir en 100 ml de NaCl 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable/perfusión antes de la administración a través del filtro de perfusión como perfusión intravenosa lenta durante 30 minutos (a una velocidad máxima de 4 ml/min). . Ferrotran® se administrará una vez a cada paciente. El diagnóstico histológicamente confirmado y la estadificación preoperatoria se realizan antes del estudio como parte de la atención estándar. La cirugía (RP con ePLND) y el muestreo de muestras de tejido se realizan después de la resonancia magnética mejorada con Ferrotran® como parte de la atención estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las metástasis de los ganglios linfáticos se detectarán mediante resonancia magnética (con y sin contraste de Ferumoxtran-10).
Periodo de tiempo: hasta el día 42
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La fracción positiva verdadera y la fracción positiva falsa del tejido tumoral identificado en los ganglios linfáticos pélvicos se analizarán mediante histopatología como método de referencia establecido.
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hasta el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y regiones de metástasis de ganglios linfáticos presentes en la resonancia magnética de seguimiento en comparación con la resonancia magnética previa a la cirugía (sin contraste y con contraste de Ferrotran®).
Periodo de tiempo: hasta el día 105
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hasta el día 105
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Frecuencia de ocurrencia y severidad de hallazgos anormales en investigaciones de seguridad (examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, laboratorio clínico, medicación concomitante, eventos adversos)
Periodo de tiempo: día 0 - día 105
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día 0 - día 105
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Porcentaje de sujetos para los que se cambiaría el plan de manejo del paciente en función de la resonancia magnética mejorada con Ferrotran®.
Periodo de tiempo: hasta el día 105
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hasta el día 105
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jelle Barentsz, MD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Heesakkers RA, Hovels AM, Jager GJ, van den Bosch HC, Witjes JA, Raat HP, Severens JL, Adang EM, van der Kaa CH, Futterer JJ, Barentsz J. MRI with a lymph-node-specific contrast agent as an alternative to CT scan and lymph-node dissection in patients with prostate cancer: a prospective multicohort study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):850-6. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70203-1. Epub 2008 Aug 15.
- Heesakkers RA, Jager GJ, Hovels AM, de Hoop B, van den Bosch HC, Raat F, Witjes JA, Mulders PF, van der Kaa CH, Barentsz JO. Prostate cancer: detection of lymph node metastases outside the routine surgical area with ferumoxtran-10-enhanced MR imaging. Radiology. 2009 May;251(2):408-14. doi: 10.1148/radiol.2512071018.
- Harisinghani MG, Barentsz J, Hahn PF, Deserno WM, Tabatabaei S, van de Kaa CH, de la Rosette J, Weissleder R. Noninvasive detection of clinically occult lymph-node metastases in prostate cancer. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2491-9. doi: 10.1056/NEJMoa022749.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
- ferumoxtran-10
Otros números de identificación del estudio
- SPL-01-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .