特発性肺線維症に対するヒト自家肺幹細胞移植 (HALT-IPF)
2026年1月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
特発性肺線維症患者における肺スフェロイド幹細胞 (LSC) の静脈内送達の安全性と有効性に関する第 I 相無作為試験
目的：
特発性肺線維症患者に静脈内注入により投与された自家肺球状幹細胞（LSC）の安全性と有効性を実証すること。
参加者：
特発性肺線維症（IPF）の患者
手順（方法）：
すべての包含/除外基準を満たす特発性肺線維症と以前に診断された24人の患者がベースラインで評価されます。 LSCs は、自家経気管支肺生検標本から成長します。 6人の患者で構成される最初のグループは、スクリーニング手順の完了後、静脈内注入を介して投与される1億個のLSCの治療グループまたは2：1のLSC対コントロールグループのコントロールグループ（標準治療）のいずれかに無作為に割り付けられます。 18人の患者の2番目のグループは、スクリーニング手順の完了後、静脈内注入を介して投与される2億LSCの治療グループまたはコントロールグループ（標準治療）のいずれかに2：1のLSCとコントロールグループの比率で無作為に割り付けられます。 患者は、2:1 の LSC と対照群の比率で順列ブロックを使用して無作為化され、対照群、低用量群、および高用量群でそれぞれ 8:4:12 の患者の分布を提供します。 患者が無作為化され、1 億の LSC が達成されない場合、患者は個別に分析され、別の患者が登録されます。 LSCの静脈内注入は、肺生検が得られてから4〜8週間後に行われます。 すべての患者は、注入後0.5、1、3、6、9、12、18、および24か月目にフォローアップされ、本明細書に記載されている安全性および有効性の評価が完了します。 すべての患者は、IPFの標準治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina as Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳から80歳までの男女。
-IPFを診断するための米国胸部学会（ATS）のガイドラインに従って、次の基準に基づくIPFの診断：
- -明確な通常の間質性肺炎（UIP）が外科的肺生検（SLB）で確認され、UIPの他のすべての病因が除外されているか、高解像度CTスキャン（HRCT）で明確なUIPが示され、UIPの他のすべての病因が除外されている。
- 画像検査と外科的肺生検の両方でUIPの可能性があり、UIPの他のすべての病因は除外されています。
- -努力肺活量（FVC）が予測の50％を超え、FVC（FEV1 / FVC）に対する1秒間の強制呼気量の比率が0.75を超える（肺機能検査は、スクリーニングの90日前までに完了する必要があります）。
- 予測容量の 25% を超える一酸化炭素 (DLCO) の拡散容量。
- -スクリーニング時に6分間の歩行テスト（6MWT）を実行できる。
- -人間研究倫理委員会（HREC）で与えられた情報を理解する能力は、インフォームドコンセントフォームを承認し、研究手順の開始前にフォームに署名する必要があります
除外基準:
- -間質性肺疾患（ILD）またはIPF以外の拘束性肺疾患の診断。
- -HRCTの気流閉塞の証拠によって決定される閉塞性肺疾患または生理学的基準を含む：0.75未満のFEV1 / FVC比、プレチスモグラフィーによる120％を超える残存容量（RV）または重大な（放射線科医によって検証された）HRCTの肺気腫または反応性の証拠気管支拡張薬チャレンジ後の FEV1 の変化が 12% を超える気道疾患。
- 治療前の肺機能検査（PFT）からの改善として定義される IPF 状態の持続的な改善の証拠は、無作為化前の 1 年間に 2 つ以上の連続した治療後の PFT で観察されました。
- -活動的または最近（登録前60日未満）の重大な呼吸器感染症、または頻繁な（過去2年間で年に2回以上）IPFの感染性悪化の病歴。
- -IPFの急性増悪（AE-IPF）のスクリーニングから60日以内の入院。
-慢性心不全（NYHAクラスIII / IV）または既知の左心室駆出率が45％未満。
- -6MWTを含む研究要件および手順を順守する能力を制限する急性または慢性障害（呼吸困難以外）。
- -被験者は血液透析、腹膜透析または血液ろ過を必要とします。
- HIV感染
- ウイルス性肝炎
- 安静時の酸素要求量または労作時に必要な鼻カニューレの酸素が 4 L を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 LSC (コホート 1) n = 4 を計画
経気管支生検の 4 ～ 8 週間後、このアームの参加者は 1 億個の肺球状幹細胞 (LSC) 注入を受けます。
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自家経気管支生検標本から成長した LSC
他の名前：
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介入なし：通常のケア (コホート 1) n = 2 計画済み
患者は、生検も注入も行わない標準治療を受けます。
プラセボは使用しません。
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実験的：高用量 LSC (コホート 2) n = 12 予定
経気管支生検の 4 ～ 8 週間後、このアームの参加者は 2 億 LSC 注入を受けます。
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自家経気管支生検標本から成長した LSC
他の名前：
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介入なし：通常のケア (コホート 2) n = 6 を計画
患者は、生検も注入も行わない標準治療を受けます。
プラセボは使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：学習完了まで、24か月
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象として定義されます。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があるその他の重要な医療イベント。
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学習完了まで、24か月
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潜在的な臨床的重要性の血液学的パラメータを持つ参加者の数
時間枠：学習完了まで、24か月
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます。
パラメータの臨床上の懸念範囲は次のとおりです。ヘモグロビン (高: >180 グラム/リットル [g/L])、リンパ球 (低: <0.8x10^9 細胞/リットル [細胞/L]);好中球数 (低: <1.5x10^9 細胞/L);血小板数 (低: <100x10^9 細胞/L および高: >550x10^9 細胞/L);白血球数 (低: <3x10^9 細胞/L および高: >20x10^9 細胞/L)。
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学習完了まで、24か月
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潜在的な臨床的重要性の臨床化学パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：学習完了まで、24か月
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます。
パラメータの臨床的懸念範囲は次のとおりです。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (高い: >= 正常値の上限 [ULN] の 2 倍);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (高い: >=2xULN);アルカリホスファターゼ (ALP) (高い: >=2xULN);総ビリルビン (高い: >=1.5xULN);カルシウム (低: <2 mmol/L および高: >2.75 mmol/L);グルコース (低: <3 mmol/L および高: >9 mmol/L);カリウム (低: <3 mmol/L および高: >5.5 mmol/L) およびナトリウム (低: <130 mmol/L および高: >150 mmol/L)。
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学習完了まで、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度 CT スキャンのベースラインからの変化 線維化スコア (0-50)
時間枠：注入前および注入後12か月のスクリーニング訪問
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肺の各葉は、胸部高解像度 CT (HRCT) を利用して、線維症で見られる所見に基づいて数値的にスコア付けされます。
数値は、線維症に関連する特定の所見に割り当てられ、より高い値がより具体的な線維症の所見に割り当てられます。
肺の合計複合全体数値スコアが取得され、肺線維症スコアの最大値は 50 (右上葉、右中葉、右下葉、左上葉、および左下葉) になります。
存在する場合、奇形葉は右上葉の一部と見なされます。
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注入前および注入後12か月のスクリーニング訪問
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強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：注入前および注入後360日でのスクリーニング訪問
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MLで表されるFVCの年間減少率によって測定される治療の有効性
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注入前および注入後360日でのスクリーニング訪問
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6 分間の歩行テスト距離でのベースラインからの変化 (メートル)
時間枠：注入前および注入後360日でのスクリーニング訪問
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指定された時点で 6 分間の歩行テストを実施して、介入による運動能力の変化を判断し、平らな面を 6 分間歩いたメートル数を記録します。
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注入前および注入後360日でのスクリーニング訪問
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一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) のベースラインからの変化
時間枠：注入前および注入後360日でのスクリーニング訪問
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ヘマグロビンで補正された DLCO のベースラインからの変化 (mmol/min/kPa)
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注入前および注入後360日でのスクリーニング訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonard Lobo, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後9～36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データを共有する前に、IRB、IEC、または REB の承認と、共有するデータの使用を指定する UNC とのデータ使用契約 (DUA) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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