上部気道消化管がんの治療を受けた患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (SAOS-K)
2023年11月3日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
上部気道消化管がんの治療を受けた患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群 : SAOS-K 研究
上部気道消化管がんの治療を受けた患者における睡眠時無呼吸症候群の有病率と重症度を評価するための前向き非盲検、無作為化、単一中心、コホート研究。
患者は、上部気道消化管の癌の治療の最後に、3か月と6か月で閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングを含む通常のケアコースに従います（エプワーススコアと換気ポリグラフィー）
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
上部気道消化管がんの治療を受けた患者における睡眠時無呼吸症候群の有病率と重症度を評価するための前向き非盲検、無作為化、単一中心、コホート研究。
患者は、汎内視鏡検査のために入院している場合に研究に含まれます。 その後、治療開始まで約1ヶ月かかります。 治療期間は約 5 か月と推定されます (最長のレジメンは、導入化学療法とそれに続く手術および補助補完治療です)。 その後、患者は、上部気道消化管のがんの治療の最後に、3 か月と 6 か月での閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング (エプワース スコアと換気ポリグラフィー) を含む、通常のケア コースに従います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最近発見された上部気道消化管腫瘍を有し、まだ治療を開始していない患者
説明
包含基準:
- 上部気道消化管の癌性腫瘍を示唆する肉眼的病変（口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、空洞、潜在的な原発性癌を伴う頸部リンパ節転移）
- 解剖病理学的確認待ち
除外基準:
- 上部気道消化管のがんの病歴
- -既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴
- 甲状腺、唾液腺、鼻および副鼻腔のがん
- 後見または保佐中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の発生
時間枠：上部気道消化管がん治療終了後3ヶ月
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、1 時間あたり 15 以上の無呼吸低呼吸指数によって定義されます。
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上部気道消化管がん治療終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療終了後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の発症遅延
時間枠：6ヶ月のフォローアップ中
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がん治療終了後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の発症遅延
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6ヶ月のフォローアップ中
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エプワーススコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
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エプワースの自動アンケートは、0 (より良い) から 24 (より悪い) まで評価され、日中の眠気を評価します。
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3ヶ月と6ヶ月で
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の発生
時間枠：上部気道消化管がん治療終了後6ヶ月
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、1 時間あたり 15 以上の無呼吸低呼吸指数によって定義されます。
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上部気道消化管がん治療終了後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandrine Baron, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huyett P, Kim S, Johnson JT, Soose RJ. Obstructive sleep apnea in the irradiated head and neck cancer patient. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2673-2677. doi: 10.1002/lary.26674. Epub 2017 May 23.
- Gilat H, Shpitzer T, Guttman D, Soudry E, Feinmesser R, Bachar G. Obstructive sleep apnea after radial forearm free flap reconstruction of the oral tongue. Laryngoscope. 2013 Dec;123(12):3223-6. doi: 10.1002/lary.24125. Epub 2013 Apr 10.
- Loth A, Michel J, Giorgi R, Santini L, Rey M, Elbaum JM, Roux N, Giovanni A, Dessi P, Fakhry N. Prevalence of obstructive sleep apnoea syndrome following oropharyngeal cancer treatment: A prospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2017 Dec;42(6):1281-1288. doi: 10.1111/coa.12869. Epub 2017 Apr 18.
- Faiz SA, Balachandran D, Hessel AC, Lei X, Beadle BM, William WN Jr, Bashoura L. Sleep-related breathing disorders in patients with tumors in the head and neck region. Oncologist. 2014 Nov;19(11):1200-6. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0176. Epub 2014 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月21日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-A02373-52
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。