Sindrome da apnea ostruttiva del sonno in pazienti trattati per cancro del tratto aerodigestivo superiore (SAOS-K)
Sindrome da apnea ostruttiva del sonno in pazienti trattati per cancro del tratto aerodigestivo superiore: lo studio SAOS-K
Studio prospettico in aperto, non randomizzato, monocentrico, di coorte, per valutare la prevalenza e la gravità della sindrome delle apnee notturne in pazienti trattati per cancro del tratto aerodigestivo superiore.
Il paziente segue un consueto percorso assistenziale che comprende, al termine del trattamento del suo tumore del tratto aerodigestivo superiore, screening per la sindrome delle apnee notturne ostruttive a 3 mesi e 6 mesi (Epworth score e poligrafia ventilatoria)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Studio prospettico in aperto, non randomizzato, monocentrico, di coorte, per valutare la prevalenza e la gravità della sindrome delle apnee notturne in pazienti trattati per cancro del tratto aerodigestivo superiore.
I pazienti sono inclusi nello studio quando sono ricoverati per panendoscopia. Successivamente, ci vuole circa 1 mese per iniziare qualsiasi trattamento. La durata del trattamento è stimata in circa 5 mesi (il regime più lungo sarebbe la chemioterapia di induzione seguita da intervento chirurgico e trattamento complementare adiuvante). Dopo di che il paziente segue un consueto percorso di cura che comprende, al termine del trattamento del suo tumore del tratto aerodigestivo superiore, lo screening per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a 3 mesi e 6 mesi (punteggio Epworth e poligrafia ventilatoria).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione macroscopica suggestiva di tumore canceroso delle vie aerodigestive superiori (cavo orale, orofaringe, laringe, ipofaringe, cavo, metastasi linfonodali cervicali con tumore primitivo occulto)
- in attesa di conferma anatomopatologica
Criteri di esclusione:
- storia di cancro del tratto aerodigestivo superiore
- storia di nota sindrome da apnea ostruttiva del sonno
- cancro della tiroide, delle ghiandole salivari, del naso e dei seni paranasali
- pazienti sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di sindrome delle apnee ostruttive del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento per il cancro del tratto aerodigestivo superiore
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La sindrome delle apnee ostruttive del sonno è definita da un indice di apnea-ipopnea maggiore o uguale a 15 all'ora
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3 mesi dopo la fine del trattamento per il cancro del tratto aerodigestivo superiore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardo nell'insorgenza della sindrome delle apnee ostruttive del sonno dopo il completamento del trattamento del cancro
Lasso di tempo: durante i 6 mesi di follow-up
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Ritardo nell'insorgenza della sindrome delle apnee ostruttive del sonno dopo il completamento del trattamento del cancro
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durante i 6 mesi di follow-up
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Punteggio Epworth
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
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L'auto-questionario di Epworth, valutato da 0 (migliore) a 24 (peggiore), valuta la sonnolenza diurna.
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a 3 mesi e 6 mesi
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Presenza di sindrome delle apnee ostruttive del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento per il cancro del tratto aerodigestivo superiore
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La sindrome delle apnee ostruttive del sonno è definita da un indice di apnea-ipopnea maggiore o uguale a 15 all'ora
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6 mesi dopo la fine del trattamento per il cancro del tratto aerodigestivo superiore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandrine Baron, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huyett P, Kim S, Johnson JT, Soose RJ. Obstructive sleep apnea in the irradiated head and neck cancer patient. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2673-2677. doi: 10.1002/lary.26674. Epub 2017 May 23.
- Gilat H, Shpitzer T, Guttman D, Soudry E, Feinmesser R, Bachar G. Obstructive sleep apnea after radial forearm free flap reconstruction of the oral tongue. Laryngoscope. 2013 Dec;123(12):3223-6. doi: 10.1002/lary.24125. Epub 2013 Apr 10.
- Loth A, Michel J, Giorgi R, Santini L, Rey M, Elbaum JM, Roux N, Giovanni A, Dessi P, Fakhry N. Prevalence of obstructive sleep apnoea syndrome following oropharyngeal cancer treatment: A prospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2017 Dec;42(6):1281-1288. doi: 10.1111/coa.12869. Epub 2017 Apr 18.
- Faiz SA, Balachandran D, Hessel AC, Lei X, Beadle BM, William WN Jr, Bashoura L. Sleep-related breathing disorders in patients with tumors in the head and neck region. Oncologist. 2014 Nov;19(11):1200-6. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0176. Epub 2014 Oct 1.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Neoplasie per sede
- Patologia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Neoplasie della testa e del collo
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02373-52
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