Синдром обструктивного апноэ сна у больных раком верхних отделов пищеварительного тракта (SAOS-K)
Синдром обструктивного апноэ сна у пациентов, лечившихся от рака верхних дыхательных путей: исследование SAOS-K
Проспективное открытое нерандомизированное моноцентровое когортное исследование для оценки распространенности и тяжести синдрома апноэ во сне у пациентов, получавших лечение по поводу рака верхних отделов пищеварительного тракта.
Пациент следует обычному курсу лечения, включающему в конце лечения рака верхних отделов пищеварительного тракта скрининг синдрома обструктивного апноэ сна через 3 месяца и 6 месяцев (шкала Эпворта и вентиляционная полиграфия).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное открытое нерандомизированное моноцентровое когортное исследование для оценки распространенности и тяжести синдрома апноэ во сне у пациентов, получавших лечение по поводу рака верхних отделов пищеварительного тракта.
Пациенты включаются в исследование, когда они госпитализированы для проведения панэндоскопии. После этого требуется около 1 месяца, чтобы начать любое лечение. Продолжительность лечения оценивается примерно в 5 месяцев (наиболее продолжительным режимом будет индукционная химиотерапия с последующей операцией и дополнительным адъювантным лечением). После чего пациент проходит обычный курс лечения, включающий в конце лечения рака верхних отделов пищеварительного тракта скрининг синдрома обструктивного апноэ сна через 3 и 6 месяцев (шкала Эпворта и вентиляционная полиграфия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- макроскопическое поражение, похожее на раковую опухоль верхних отделов пищеварительного тракта (полость рта, ротоглотка, гортань, гортаноглотка, полость, метастазы в шейных лимфатических узлах со скрытым первичным раком)
- ожидает анатомо-патологического подтверждения
Критерий исключения:
- рак верхних отделов пищеварительного тракта в анамнезе
- история известного синдрома обструктивного апноэ сна
- рак щитовидной железы, слюнных желез, носа и околоносовых пазух
- пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение синдрома обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения рака верхних отделов пищеварительного тракта
|
Синдром обструктивного апноэ сна определяется индексом апноэ-гипопноэ, превышающим или равным 15 в час.
|
Через 3 месяца после окончания лечения рака верхних отделов пищеварительного тракта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка развития синдрома обструктивного апноэ сна после завершения лечения рака
Временное ограничение: в течение 6 месяцев наблюдения
|
Задержка развития синдрома обструктивного апноэ сна после завершения лечения рака
|
в течение 6 месяцев наблюдения
|
|
Эпворт оценка
Временное ограничение: в 3 месяца и 6 месяцев
|
Авто-опросник Epworth, оцениваемый от 0 (лучше) до 24 (хуже), оценивает дневную сонливость.
|
в 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Возникновение синдрома обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: Через 6 мес после окончания лечения рака верхних отделов пищеварительного тракта
|
Синдром обструктивного апноэ сна определяется индексом апноэ-гипопноэ, превышающим или равным 15 в час.
|
Через 6 мес после окончания лечения рака верхних отделов пищеварительного тракта
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sandrine Baron, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huyett P, Kim S, Johnson JT, Soose RJ. Obstructive sleep apnea in the irradiated head and neck cancer patient. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2673-2677. doi: 10.1002/lary.26674. Epub 2017 May 23.
- Gilat H, Shpitzer T, Guttman D, Soudry E, Feinmesser R, Bachar G. Obstructive sleep apnea after radial forearm free flap reconstruction of the oral tongue. Laryngoscope. 2013 Dec;123(12):3223-6. doi: 10.1002/lary.24125. Epub 2013 Apr 10.
- Loth A, Michel J, Giorgi R, Santini L, Rey M, Elbaum JM, Roux N, Giovanni A, Dessi P, Fakhry N. Prevalence of obstructive sleep apnoea syndrome following oropharyngeal cancer treatment: A prospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2017 Dec;42(6):1281-1288. doi: 10.1111/coa.12869. Epub 2017 Apr 18.
- Faiz SA, Balachandran D, Hessel AC, Lei X, Beadle BM, William WN Jr, Bashoura L. Sleep-related breathing disorders in patients with tumors in the head and neck region. Oncologist. 2014 Nov;19(11):1200-6. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0176. Epub 2014 Oct 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Новообразования по локализации
- Болезнь
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Новообразования головы и шеи
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02373-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .