Syndrom obstrukční spánkové apnoe u pacientů léčených pro rakovinu horního aerodigestivního traktu (SAOS-K)
Syndrom obstrukční spánkové apnoe u pacientů léčených pro rakovinu horního aerodigestivního traktu: studie SAOS-K
Prospektivní otevřená, nerandomizovaná, monocentrická kohortová studie k posouzení prevalence a závažnosti syndromu spánkové apnoe u pacientů léčených pro rakovinu horního aerodigestivního traktu.
Pacient dodržuje obvyklou léčbu, včetně na konci léčby jeho rakoviny horního aerodigestivního traktu screening na syndrom obstrukční spánkové apnoe ve 3 měsících a 6 měsících (Epworthovo skóre a ventilační polygrafie)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prospektivní otevřená, nerandomizovaná, monocentrická kohortová studie k posouzení prevalence a závažnosti syndromu spánkové apnoe u pacientů léčených pro rakovinu horního aerodigestivního traktu.
Pacienti jsou zařazeni do studie, když jsou hospitalizováni kvůli panendoskopii. Poté trvá zahájení jakékoli léčby přibližně 1 měsíc. Délka léčby se odhaduje na cca 5 měsíců (nejdelším režimem by byla indukční chemoterapie s následnou operací a adjuvantní komplementární léčbou). Poté pacient následuje obvyklou léčbu, včetně na konci léčby jeho rakoviny horního aerodigestivního traktu screening na syndrom obstrukční spánkové apnoe ve 3 měsících a 6 měsících (Epworthovo skóre a ventilační polygrafie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- makroskopická léze svědčící pro zhoubný nádor horního aerodigestivního traktu (dutina ústní, orofarynx, hrtan, hypofarynx, cavum, metastázy do krčních lymfatických uzlin s okultní primární rakovinou)
- čeká na anatomickopatologické potvrzení
Kritéria vyloučení:
- anamnéza rakoviny horního aerodigestivního traktu
- anamnéza známého syndromu obstrukční spánkové apnoe
- rakovina štítné žlázy, slinných žláz, nosu a vedlejších nosních dutin
- pacientů pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt syndromu obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby rakoviny horního aerodigestivního traktu
|
Syndrom obstrukční spánkové apnoe je definován indexem apnoe-hypopnoe vyšším nebo rovným 15 za hodinu
|
3 měsíce po ukončení léčby rakoviny horního aerodigestivního traktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění nástupu syndromu obstrukční spánkové apnoe po dokončení léčby rakoviny
Časové okno: během 6měsíčního sledování
|
Zpoždění nástupu syndromu obstrukční spánkové apnoe po dokončení léčby rakoviny
|
během 6měsíčního sledování
|
|
Epworth skóre
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících
|
Autodotazník Epworth, hodnocený od 0 (lepší) do 24 (horší), hodnotí ospalost během dne.
|
ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Výskyt syndromu obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby rakoviny horního aerodigestivního traktu
|
Syndrom obstrukční spánkové apnoe je definován indexem apnoe-hypopnoe vyšším nebo rovným 15 za hodinu
|
6 měsíců po ukončení léčby rakoviny horního aerodigestivního traktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Baron, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huyett P, Kim S, Johnson JT, Soose RJ. Obstructive sleep apnea in the irradiated head and neck cancer patient. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2673-2677. doi: 10.1002/lary.26674. Epub 2017 May 23.
- Gilat H, Shpitzer T, Guttman D, Soudry E, Feinmesser R, Bachar G. Obstructive sleep apnea after radial forearm free flap reconstruction of the oral tongue. Laryngoscope. 2013 Dec;123(12):3223-6. doi: 10.1002/lary.24125. Epub 2013 Apr 10.
- Loth A, Michel J, Giorgi R, Santini L, Rey M, Elbaum JM, Roux N, Giovanni A, Dessi P, Fakhry N. Prevalence of obstructive sleep apnoea syndrome following oropharyngeal cancer treatment: A prospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2017 Dec;42(6):1281-1288. doi: 10.1111/coa.12869. Epub 2017 Apr 18.
- Faiz SA, Balachandran D, Hessel AC, Lei X, Beadle BM, William WN Jr, Bashoura L. Sleep-related breathing disorders in patients with tumors in the head and neck region. Oncologist. 2014 Nov;19(11):1200-6. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0176. Epub 2014 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02373-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .