Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä potilailla, joita hoidetaan ylemmän ruoansulatuskanavan syöpään (SAOS-K)
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Sud Francilien
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä potilailla, joita hoidetaan ylemmän ruoansulatuskanavan syöpää varten: SAOS-K-tutkimus
Prospektiivinen avoin, ei-satunnaistettu, yksikeskinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uniapneaoireyhtymän esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joita hoidetaan ylemmän ruoansulatuskanavan syöpää vastaan.
Potilas noudattaa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien ylemmän ruoansulatuskanavan syövän hoidon lopussa obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän seulonta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (Epworth-pisteet ja hengityspolygrafia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen avoin, ei-satunnaistettu, yksikeskinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uniapneaoireyhtymän esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joita hoidetaan ylemmän ruoansulatuskanavan syöpää vastaan.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat sairaalahoidossa panendoskopiaa varten. Sen jälkeen hoidon aloittaminen kestää noin kuukauden. Hoidon kesto on arvioitu noin 5 kuukaudeksi (pisin hoito-ohjelma olisi induktiokemoterapia, jota seuraa leikkaus ja adjuvantti täydentävä hoito). Tämän jälkeen potilas noudattaa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien ylemmän ruoansulatuskanavan syövän hoidon lopussa obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän seulonta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (Epworth-pisteet ja hengityspolygrafia).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on äskettäin todettu ylemmän ruoansulatuskanavan kasvain ja jotka eivät ole vielä aloittaneet hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- makroskooppinen vaurio, joka viittaa ylemmän aerodigestiivisen alueen syöpäkasvaimeen (suuontelo, suunielun, kurkunpään, hypofarynxin, ontelon, kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeet okkulttisen primaarisen syövän kanssa)
- odottaa anatomopatologista vahvistusta
Poissulkemiskriteerit:
- ylemmän ruoansulatuskanavan syöpää
- aiemmin tunnettu obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
- kilpirauhasen, sylkirauhasten, nenän ja sivuonteloiden syöpä
- huoltajina tai huoltajina olevista potilaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ylemmän ruoansulatuskanavan syövän hoidon päättymisen jälkeen
|
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä määritellään apnea-hypopnea-indeksillä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 tunnissa
|
3 kuukautta ylemmän ruoansulatuskanavan syövän hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän puhkeamisen viivästyminen syöpähoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
|
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän puhkeamisen viivästyminen syöpähoidon päätyttyä
|
6 kuukauden seurannan aikana
|
|
Epworthin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Automaattinen Epworth-kysely, jonka arvosana on 0 (parempi) 24 (huonompi), arvioi päiväsaikaan uneliaisuutta.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ylemmän ruoansulatuskanavan syövän hoidon päättymisen jälkeen
|
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä määritellään apnea-hypopnea-indeksillä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 tunnissa
|
6 kuukautta ylemmän ruoansulatuskanavan syövän hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandrine Baron, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huyett P, Kim S, Johnson JT, Soose RJ. Obstructive sleep apnea in the irradiated head and neck cancer patient. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2673-2677. doi: 10.1002/lary.26674. Epub 2017 May 23.
- Gilat H, Shpitzer T, Guttman D, Soudry E, Feinmesser R, Bachar G. Obstructive sleep apnea after radial forearm free flap reconstruction of the oral tongue. Laryngoscope. 2013 Dec;123(12):3223-6. doi: 10.1002/lary.24125. Epub 2013 Apr 10.
- Loth A, Michel J, Giorgi R, Santini L, Rey M, Elbaum JM, Roux N, Giovanni A, Dessi P, Fakhry N. Prevalence of obstructive sleep apnoea syndrome following oropharyngeal cancer treatment: A prospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2017 Dec;42(6):1281-1288. doi: 10.1111/coa.12869. Epub 2017 Apr 18.
- Faiz SA, Balachandran D, Hessel AC, Lei X, Beadle BM, William WN Jr, Bashoura L. Sleep-related breathing disorders in patients with tumors in the head and neck region. Oncologist. 2014 Nov;19(11):1200-6. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0176. Epub 2014 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairaus
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02373-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .