Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom bei Patienten, die wegen Krebs des oberen Aerodigestivtraktes behandelt wurden (SAOS-K)
3. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien
Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom bei Patienten, die wegen Krebs des oberen Aerodigestivtrakts behandelt wurden: Die SAOS-K-Studie
Prospektive offene, nicht randomisierte, monozentrische Kohortenstudie zur Beurteilung der Prävalenz und Schwere des Schlafapnoe-Syndroms bei Patienten, die wegen Krebs des oberen Aerodigestivtraktes behandelt wurden.
Der Patient folgt einem üblichen Behandlungsplan, einschließlich am Ende der Behandlung seines Krebses des oberen Aerodigestivtraktes, Screening auf obstruktives Schlafapnoe-Syndrom nach 3 Monaten und 6 Monaten (Epworth-Score und ventilatorische Polygraphie)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive offene, nicht randomisierte, monozentrische Kohortenstudie zur Beurteilung der Prävalenz und Schwere des Schlafapnoe-Syndroms bei Patienten, die wegen Krebs des oberen Aerodigestivtraktes behandelt wurden.
Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie für eine Panendoskopie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Danach dauert es etwa 1 Monat, bis eine Behandlung beginnt. Die Behandlungsdauer wird auf etwa 5 Monate geschätzt (das längste Behandlungsschema wäre eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Operation und einer adjuvanten ergänzenden Behandlung). Danach folgt der Patient einer üblichen Behandlung, einschließlich am Ende der Behandlung seines Krebses des oberen Aerodigestivtraktes, Screening auf obstruktives Schlafapnoe-Syndrom nach 3 Monaten und 6 Monaten (Epworth-Score und ventilatorische Polygraphie).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem kürzlich entdeckten Tumor des oberen Aerodigestivtraktes, die noch nicht mit der Behandlung begonnen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Makroskopische Läsion, die auf einen Krebstumor des oberen Aerodigestivtraktes hindeutet (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx, Cavum, zervikale Lymphknotenmetastasen mit einem okkulten Primärtumor)
- Warten auf anatomopathologische Bestätigung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs des oberen Aerodigestivtraktes
- Vorgeschichte eines bekannten obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
- Krebs der Schilddrüse, der Speicheldrüsen, der Nase und der Nasennebenhöhlen
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende bei Krebs des oberen Aerodigestivtraktes
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Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom ist durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index größer oder gleich 15 pro Stunde definiert
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3 Monate nach Behandlungsende bei Krebs des oberen Aerodigestivtraktes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerung des Auftretens des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms nach Abschluss der Krebsbehandlung
Zeitfenster: während der 6-Monats-Follow-up
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Verzögerung des Auftretens des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms nach Abschluss der Krebsbehandlung
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während der 6-Monats-Follow-up
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Epworth-Score
Zeitfenster: bei 3 Monaten und 6 Monaten
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Der Epworth Auto-Fragebogen, bewertet von 0 (besser) bis 24 (schlechter), bewertet die Tagesmüdigkeit.
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bei 3 Monaten und 6 Monaten
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Auftreten eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende bei Krebs des oberen Aerodigestivtraktes
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Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom ist durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index größer oder gleich 15 pro Stunde definiert
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6 Monate nach Behandlungsende bei Krebs des oberen Aerodigestivtraktes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sandrine Baron, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huyett P, Kim S, Johnson JT, Soose RJ. Obstructive sleep apnea in the irradiated head and neck cancer patient. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2673-2677. doi: 10.1002/lary.26674. Epub 2017 May 23.
- Gilat H, Shpitzer T, Guttman D, Soudry E, Feinmesser R, Bachar G. Obstructive sleep apnea after radial forearm free flap reconstruction of the oral tongue. Laryngoscope. 2013 Dec;123(12):3223-6. doi: 10.1002/lary.24125. Epub 2013 Apr 10.
- Loth A, Michel J, Giorgi R, Santini L, Rey M, Elbaum JM, Roux N, Giovanni A, Dessi P, Fakhry N. Prevalence of obstructive sleep apnoea syndrome following oropharyngeal cancer treatment: A prospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2017 Dec;42(6):1281-1288. doi: 10.1111/coa.12869. Epub 2017 Apr 18.
- Faiz SA, Balachandran D, Hessel AC, Lei X, Beadle BM, William WN Jr, Bashoura L. Sleep-related breathing disorders in patients with tumors in the head and neck region. Oncologist. 2014 Nov;19(11):1200-6. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0176. Epub 2014 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Syndrom
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Apnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02373-52
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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