Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Pacientes Tratados por Câncer do Trato Aerodigestivo Superior (SAOS-K)
Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Pacientes Tratados por Câncer do Trato Aerodigestivo Superior: O Estudo SAOS-K
Estudo de coorte prospectivo aberto, não randomizado, monocêntrico, para avaliar a prevalência e a gravidade da síndrome da apneia do sono em pacientes tratados para câncer do trato aerodigestivo superior.
O paciente segue um curso de tratamento usual, incluindo, no final do tratamento de seu câncer do trato aerodigestivo superior, triagem para síndrome da apneia obstrutiva do sono aos 3 meses e 6 meses (escore de Epworth e poligrafia ventilatória)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo de coorte prospectivo aberto, não randomizado, monocêntrico, para avaliar a prevalência e a gravidade da síndrome da apneia do sono em pacientes tratados para câncer do trato aerodigestivo superior.
Os pacientes são incluídos no estudo quando são hospitalizados para panendoscopia. Depois disso, leva cerca de 1 mês para iniciar qualquer tratamento. A duração do tratamento é estimada em cerca de 5 meses (o esquema mais longo seria quimioterapia de indução seguida de cirurgia e tratamento complementar adjuvante). Depois disso, o paciente segue um curso de tratamento usual, incluindo, no final do tratamento de seu câncer do trato aerodigestivo superior, triagem para síndrome de apnéia obstrutiva do sono aos 3 meses e 6 meses (escore de Epworth e poligrafia ventilatória).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão macroscópica sugestiva de tumor cancerígeno do trato aerodigestivo superior (cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, cavum, metástases linfonodais cervicais com câncer primário oculto)
- aguardando confirmação anatomopatológica
Critério de exclusão:
- história de câncer do trato aerodigestivo superior
- história de síndrome da apneia obstrutiva do sono conhecida
- câncer de tireóide, glândulas salivares, nariz e seios paranasais
- pacientes sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de síndrome da apnéia obstrutiva do sono
Prazo: 3 meses após o término do tratamento para câncer do trato aerodigestivo superior
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A síndrome da apneia obstrutiva do sono é definida por um índice de apneia-hipopneia maior ou igual a 15 por hora
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3 meses após o término do tratamento para câncer do trato aerodigestivo superior
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atraso no início da síndrome da apneia obstrutiva do sono após a conclusão do tratamento oncológico
Prazo: durante os 6 meses de seguimento
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Atraso no início da síndrome da apneia obstrutiva do sono após a conclusão do tratamento oncológico
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durante os 6 meses de seguimento
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Pontuação de Epworth
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
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O autoquestionário de Epworth, pontuado de 0 (melhor) a 24 (pior), avalia o sonolência diurna.
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aos 3 meses e 6 meses
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Ocorrência de síndrome da apnéia obstrutiva do sono
Prazo: 6 meses após o término do tratamento para câncer do trato aerodigestivo superior
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A síndrome da apneia obstrutiva do sono é definida por um índice de apneia-hipopneia maior ou igual a 15 por hora
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6 meses após o término do tratamento para câncer do trato aerodigestivo superior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine Baron, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huyett P, Kim S, Johnson JT, Soose RJ. Obstructive sleep apnea in the irradiated head and neck cancer patient. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2673-2677. doi: 10.1002/lary.26674. Epub 2017 May 23.
- Gilat H, Shpitzer T, Guttman D, Soudry E, Feinmesser R, Bachar G. Obstructive sleep apnea after radial forearm free flap reconstruction of the oral tongue. Laryngoscope. 2013 Dec;123(12):3223-6. doi: 10.1002/lary.24125. Epub 2013 Apr 10.
- Loth A, Michel J, Giorgi R, Santini L, Rey M, Elbaum JM, Roux N, Giovanni A, Dessi P, Fakhry N. Prevalence of obstructive sleep apnoea syndrome following oropharyngeal cancer treatment: A prospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2017 Dec;42(6):1281-1288. doi: 10.1111/coa.12869. Epub 2017 Apr 18.
- Faiz SA, Balachandran D, Hessel AC, Lei X, Beadle BM, William WN Jr, Bashoura L. Sleep-related breathing disorders in patients with tumors in the head and neck region. Oncologist. 2014 Nov;19(11):1200-6. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0176. Epub 2014 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Neoplasias por local
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02373-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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