Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructief slaapapneusyndroom bij patiënten die worden behandeld voor kanker van het bovenste spijsverteringskanaal (SAOS-K)

3 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Sud Francilien

Obstructief slaapapneusyndroom bij patiënten die worden behandeld voor kanker van het bovenste spijsverteringskanaal: de SAOS-K-studie

Prospectieve open-label, niet-gerandomiseerde, monocentrische cohortstudie om de prevalentie en ernst van het slaapapneusyndroom te beoordelen bij patiënten die worden behandeld voor kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal.

De patiënt volgt de gebruikelijke zorg, waaronder aan het einde van de behandeling van zijn kanker van het bovenste spijsverteringskanaal, screening op obstructief slaapapneusyndroom na 3 maanden en 6 maanden (Epworth-score en ventilatoire polygrafie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve open-label, niet-gerandomiseerde, monocentrische cohortstudie om de prevalentie en ernst van het slaapapneusyndroom te beoordelen bij patiënten die worden behandeld voor kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal.

Patiënten worden in de studie opgenomen wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen voor panendoscopie. Daarna duurt het ongeveer 1 maand om een ​​behandeling te starten. De duur van de behandeling wordt geschat op ongeveer 5 maanden (het langste regime is inductiechemotherapie gevolgd door chirurgie en aanvullende aanvullende behandeling). Daarna volgt de patiënt de gebruikelijke zorg, waaronder aan het eind van de behandeling van zijn kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, screening op obstructief slaapapneusyndroom na 3 maanden en 6 maanden (Epworth-score en ademhalingspolygrafie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een recent ontdekte tumor van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal die nog niet met de behandeling zijn begonnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • macroscopische laesie die wijst op een kankergezwel van het bovenste aerodigestieve kanaal (mondholte, orofarynx, larynx, hypofarynx, cavum, cervicale lymfekliermetastasen met een occulte primaire kanker)
  • in afwachting van anatomopathologische bevestiging

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van kanker van het bovenste spijsverteringskanaal
  • voorgeschiedenis van bekend obstructief slaapapneusyndroom
  • kanker van de schildklier, speekselklieren, neus en neusbijholten
  • patiënten onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van obstructief slaapapneusyndroom
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling voor kanker van het bovenste spijsverteringskanaal
Obstructief slaapapneusyndroom wordt gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index groter dan of gelijk aan 15 per uur
3 maanden na het einde van de behandeling voor kanker van het bovenste spijsverteringskanaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging van het ontstaan ​​van het obstructief slaapapneusyndroom na voltooiing van de kankerbehandeling
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 6 maanden
Vertraging van het ontstaan ​​van het obstructief slaapapneusyndroom na voltooiing van de kankerbehandeling
tijdens de follow-up van 6 maanden
Epworth-score
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden
De automatische vragenlijst van Epworth, met een score van 0 (beter) tot 24 (slechter), beoordeelt de slaperigheid overdag.
op 3 maanden en 6 maanden
Het optreden van obstructief slaapapneusyndroom
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling voor kanker van het bovenste spijsverteringskanaal
Obstructief slaapapneusyndroom wordt gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index groter dan of gelijk aan 15 per uur
6 maanden na het einde van de behandeling voor kanker van het bovenste spijsverteringskanaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandrine Baron, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A02373-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren