Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktivt søvnapnøsyndrom hos patienter behandlet for kræft i den øvre aerofordøjelseskanal (SAOS-K)

3. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien

Obstruktivt søvnapnøsyndrom hos patienter behandlet for kræft i den øvre aerofordøjelseskanal: SAOS-K-undersøgelsen

Prospektiv åben-label, ikke-randomiseret, monocentrisk kohorteundersøgelse til vurdering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​søvnapnøsyndrom hos patienter behandlet for cancer i den øvre luftvejskanal.

Patienten følger et sædvanligt behandlingsforløb, herunder, ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​hans kræft i den øvre luftvejskanal, screening for obstruktiv søvnapnøsyndrom efter 3 måneder og 6 måneder (Epworth-score og ventilatorisk polygrafi)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv åben-label, ikke-randomiseret, monocentrisk kohorteundersøgelse til vurdering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​søvnapnøsyndrom hos patienter behandlet for cancer i den øvre luftvejskanal.

Patienter er inkluderet i undersøgelsen, når de er indlagt til panendoskopi. Herefter tager det omkring 1 måned at starte en eventuel behandling. Behandlingens varighed er estimeret til omkring 5 måneder (den længste kur ville være induktionskemoterapi efterfulgt af kirurgi og supplerende supplerende behandling). Hvorefter patienten følger et sædvanligt plejeforløb, herunder, ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​hans kræft i den øvre luftvejskanal, screening for obstruktiv søvnapnøsyndrom efter 3 måneder og 6 måneder (Epworth-score og ventilatorisk polygrafi).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med en nylig opdaget tumor i den øvre luftvej, som endnu ikke er startet i behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • makroskopisk læsion, der tyder på en kræftsvulst i den øvre luftvejskanal (mundhule, oropharynx, larynx, hypopharynx, cavum, cervikal lymfeknudemetastaser med en okkult primær cancer)
  • afventer anatomopatologisk bekræftelse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kræft i den øvre luftvejskanal
  • anamnese med kendt obstruktiv søvnapnø-syndrom
  • kræft i skjoldbruskkirtlen, spytkirtlerne, næsen og paranasale bihuler
  • patienter under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af obstruktiv søvnapnø-syndrom
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling for kræft i den øvre luftvejskanal
Obstruktiv søvnapnø-syndrom er defineret ved et apnø-hypopnø-indeks større end eller lig med 15 i timen
3 måneder efter endt behandling for kræft i den øvre luftvejskanal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket indtræden af ​​obstruktiv søvnapnøsyndrom efter afslutning af kræftbehandling
Tidsramme: i løbet af 6 måneders opfølgning
Forsinket indtræden af ​​obstruktiv søvnapnøsyndrom efter afslutning af kræftbehandling
i løbet af 6 måneders opfølgning
Epworth score
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
Epworth auto-spørgeskemaet, vurderet fra 0 (bedre) til 24 (værre), vurderer søvnighed i dagtimerne.
ved 3 måneder og 6 måneder
Forekomst af obstruktiv søvnapnø-syndrom
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af behandling for kræft i den øvre luftvejskanal
Obstruktiv søvnapnø-syndrom er defineret ved et apnø-hypopnø-indeks større end eller lig med 15 i timen
6 måneder efter afslutning af behandling for kræft i den øvre luftvejskanal

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandrine Baron, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02373-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner