Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktivt søvnapnésyndrom hos pasienter behandlet for kreft i øvre aerofordøyelseskanal (SAOS-K)

3. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien

Obstruktivt søvnapnésyndrom hos pasienter behandlet for kreft i øvre aerofordøyelseskanal: SAOS-K-studien

Prospektiv åpen, ikke-randomisert, monosentrisk kohortstudie, for å vurdere utbredelsen og alvorlighetsgraden av søvnapnésyndrom hos pasienter behandlet for kreft i den øvre luftveiskanalen.

Pasienten følger et vanlig behandlingsforløp, inkludert, ved slutten av behandlingen av kreften i den øvre luftveiskanalen, screening for obstruktivt søvnapnésyndrom etter 3 måneder og 6 måneder (Epworth-score og ventilasjonspolygrafi)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektiv åpen, ikke-randomisert, monosentrisk kohortstudie, for å vurdere utbredelsen og alvorlighetsgraden av søvnapnésyndrom hos pasienter behandlet for kreft i den øvre luftveiskanalen.

Pasienter inkluderes i studien når de er innlagt på sykehus for panendoskopi. Deretter tar det ca. 1 måned å starte en eventuell behandling. Behandlingsvarigheten er estimert til ca. 5 måneder (den lengste kuren vil være induksjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi og tilleggsbehandling). Deretter følger pasienten et vanlig behandlingsforløp inkludert, ved slutten av behandlingen av sin kreft i den øvre luftveien, screening for obstruktivt søvnapnésyndrom ved 3 måneder og 6 måneder (Epworth-score og ventilasjonspolygrafi).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med en nylig oppdaget svulst i øvre luft- og fordøyelseskanal som ennå ikke har startet behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • makroskopisk lesjon som tyder på en kreftsvulst i den øvre luftveiskanalen (munnhule, orofarynx, strupehode, hypopharynx, cavum, cervical lymfeknutemetastaser med en okkult primær kreft)
  • venter på anatomopatologisk bekreftelse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kreft i den øvre luftveien
  • historie med kjent obstruktiv søvnapné-syndrom
  • kreft i skjoldbruskkjertelen, spyttkjertlene, nesen og paranasale bihulene
  • pasienter under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av obstruktiv søvnapné syndrom
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling for kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal
Obstruktivt søvnapnésyndrom er definert av en apné-hypopné-indeks større enn eller lik 15 per time
3 måneder etter avsluttet behandling for kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse i utbruddet av obstruktivt søvnapnésyndrom etter fullført kreftbehandling
Tidsramme: i løpet av 6 måneders oppfølging
Forsinkelse i utbruddet av obstruktivt søvnapnésyndrom etter fullført kreftbehandling
i løpet av 6 måneders oppfølging
Epworth score
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
Epworth-autospørreskjemaet, vurdert fra 0 (bedre) til 24 (verre), vurderer søvnighet på dagtid.
ved 3 måneder og 6 måneder
Forekomst av obstruktiv søvnapné syndrom
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling for kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal
Obstruktivt søvnapnésyndrom er definert av en apné-hypopné-indeks større enn eller lik 15 per time
6 måneder etter avsluttet behandling for kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandrine Baron, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A02373-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere