Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego u chorych leczonych z powodu raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (SAOS-K)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów leczonych z powodu raka górnego odcinka przewodu pokarmowego: badanie SAOS-K

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, monocentryczne badanie kohortowe w celu oceny częstości występowania i nasilenia zespołu bezdechu sennego u pacjentów leczonych z powodu raka górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Pacjent jest objęty standardową opieką obejmującą, pod koniec leczenia nowotworu górnego odcinka przewodu pokarmowego, badania przesiewowe w kierunku zespołu obturacyjnego bezdechu sennego w wieku 3 i 6 miesięcy (ocena Epwortha i poligrafia wentylacji)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci są włączani do badania, gdy są hospitalizowani z powodu panendoskopii. Następnie rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia zajmuje około 1 miesiąca. Czas trwania leczenia szacuje się na około 5 miesięcy (najdłuższy schemat to chemioterapia indukcyjna, a następnie operacja i uzupełniające leczenie uzupełniające). Następnie pacjent jest poddawany zwykłemu leczeniu obejmującemu, pod koniec leczenia raka górnego odcinka przewodu pokarmowego, badanie przesiewowe w kierunku zespołu obturacyjnego bezdechu sennego po 3 i 6 miesiącach (ocena Epwortha i poligrafia wentylacyjna).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
    - Centre Hospitalier Sud Francilien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z niedawno wykrytym nowotworem górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, którzy jeszcze nie rozpoczęli leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

zmiana makroskopowa sugerująca nowotwór złośliwy górnego odcinka przewodu pokarmowego (jama ustna, część ustna gardła, krtań, gardło dolne, jama szyjna, przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych z ukrytym rakiem pierwotnym)
czeka na potwierdzenie anatomopatologiczne

Kryteria wyłączenia:

historia raka górnego odcinka przewodu pokarmowego
historia znanego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
raka tarczycy, ślinianek, nosa i zatok przynosowych
pacjentów pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia raka górnego odcinka przewodu pokarmowego	Zespół obturacyjnego bezdechu sennego definiuje się jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu większy lub równy 15 na godzinę	3 miesiące po zakończeniu leczenia raka górnego odcinka przewodu pokarmowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Opóźnienie wystąpienia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego po zakończeniu leczenia onkologicznego Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy obserwacji	Opóźnienie wystąpienia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego po zakończeniu leczenia onkologicznego	w ciągu 6 miesięcy obserwacji
Wynik Epwortha Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy	Autokwestionariusz Epworth, oceniany od 0 (lepiej) do 24 (gorzej), ocenia senność w ciągu dnia.	w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Występowanie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia raka górnego odcinka przewodu pokarmowego	Zespół obturacyjnego bezdechu sennego definiuje się jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu większy lub równy 15 na godzinę	6 miesięcy po zakończeniu leczenia raka górnego odcinka przewodu pokarmowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Śledczy

Główny śledczy: Sandrine Baron, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2018-A02373-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .