関節リウマチにおける地中海食
2022年5月16日 更新者：Tala Raad、University of Limerick
関節リウマチにおける地中海食 (MEDRA)
MEDRA 研究は、アイルランドで関節リウマチを患う成人の身体機能と生活の質に関するアイルランドの健康的な食事のガイドラインと比較して、地中海食の遠隔医療介入の効果を評価することを目的とした 12 週間のランダム化比較試験です。
研究者は、アイルランドに住む人々がどれだけ地中海の食習慣を受け入れ、食事のインプットと指導によってそれらを順守できるかを判断することができます.
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は、手、手首、および足の小さな関節で一般的に発生する長期の炎症性疾患であり、影響を受けた関節の腫れ、痛み、こわばりを引き起こします。
この状態は、男性よりも女性に 2 ～ 3 倍多く見られます。
どの年齢でも発生する可能性がありますが、この疾患の発生率は 40 歳から 65 歳の間で最も高くなります。
現在、RA患者の病気を完全に寛解させる治療法はありません。
RAの治療は、症状を軽減し、患者の健康を改善することを目的としています。
食事療法は主流の治療の一部ではありませんが、多くの研究で特定の食事療法が RA の症状に有益な効果があることが報告されています。
MEDRA 研究では、アイルランドの RA 患者の習慣的な食事摂取量を調査し、RA 患者が地中海式の食事パターンまたはアイルランドの健康的な食事ガイドラインのいずれかから恩恵を受けるかどうかを調査します。
この小規模な研究は、アイルランドのRA患者が地中海の食事パターンを順守できるかどうか、および介入が身体機能と生活の質に有益な影響を与えるかどうかに関する有用な情報を提供します.
これは、より大規模な介入研究に進む前の重要な作業です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limerick、アイルランド、V94 F858
- University Hospital Limerick
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- ACRまたはEULAR基準による関節リウマチの確定診断
- インターネット/スマートフォンへのフルアクセス
- 英語を話す
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 授乳中、妊娠中、または妊娠しようとしている。
- -研究登録の前月に栄養補助食品または新しい食事療法を開始した患者。
- インターネット・スマートフォンをご利用いただけない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海食グループ (グループ A)
この介入は、主に植物ベースの食事である伝統的な地中海式食事の構成要素に基づいており、野菜、全粒穀物、果物の摂取を強調し、主な添加脂肪はエクストラバージン オリーブ オイルです。登録栄養士です。
参加者は、ベースラインの電話相談中に食事配分グループについて通知され、翌日または 12 週間実行可能な限りすぐに食事を開始します。
参加者には、地中海式食事の構成要素とそれに従う方法を説明するために特別に設計されたリソースが提供されます。
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参加者は、伝統的な地中海式ダイエットに従うようにアドバイスされます
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実験的：健康的な食事グループ (グループ B)
健康的な食事グループに割り当てられた参加者は、現在の健康的な食事のガイドラインを順守するようにアドバイスされ、これらのガイドラインと、Healthy Ireland の Web サイトですぐに入手できるサンプルの食事プランを知らせるためのリソースが提供されます。
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参加者は、アイルランドの健康的な食事ガイドラインに従うようにアドバイスされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：12週間の研究期間中（ベースライン時、介入中、介入後）
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関節リウマチの生活の質に関する質問票 (RAQoL) を使用して、身体の健康と機能、心理的および感情的な幸福、社会的役割、人間関係など、自分の生活のさまざまな領域に対する個人の認識、満足度、および評価を説明します。 .
1 から 30 のスケールが使用され、スコアが高いほど QoL が悪化します。
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12週間の研究期間中（ベースライン時、介入中、介入後）
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身体機能の変化
時間枠：12週間の研究期間中（ベースライン時、介入中、介入後）
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、関節炎が参加者の日常生活に与える影響を評価するために使用される指数です。
スケール 0 ～ 3 が使用され、3 は非常に重度の障害を示します。
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12週間の研究期間中（ベースライン時、介入中、介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイエット遵守率の変化
時間枠：12週間の研究期間中（ベースライン時、介入中、介入後）
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地中海食または現在のアイルランドの健康ガイドラインのいずれかへの参加者の順守の評価は、それぞれ PREDIMED 検証済みチェックリストと健康的な食事チェックリストを使用して評価されます。
スコアが高いほど、割り当てられた食事への順守が高いことを示します。
参加者の食事摂取量を記録するために、3 日間の食事日記も使用されます。
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12週間の研究期間中（ベースライン時、介入中、介入後）
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身体活動レベルの変化
時間枠：12週間の研究期間中（ベースライン時、介入中、介入後）
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YPAS (Yale Physical activity survey) を使用した参加者の身体活動レベルの評価
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12週間の研究期間中（ベースライン時、介入中、介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Audrey Tierney、Unievrsity of Limerick
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (実際)
2021年10月6日
研究の完了 (実際)
2021年10月6日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。